Cuối tháng 11 năm 2022, Cơ Quan Kiểm Soát Thực - Dược Phẩm (FDA) lần đầu tiên chuẩn thuận một phương pháp điều trị được thực hiện bằng cách cấy ghép phân người. Loại thuốc điều trị được gọi là Rebyota, chứa vi khuẩn đường ruột được thu thập từ phân của những người khỏe mạnh hiến tặng và được FDA phê chuẩn để giúp ngăn ngừa các bệnh nhiễm trùng đường ruột có khả năng đe dọa tính mạng.
Các bác sĩ sẽ cấy thuốc, chứa vi khuẩn đường ruột được thu thập từ phân của những người khỏe mạnh, vào bệnh nhân bị nhiễm trùng đường ruột mà không điều trị bằng thuốc kháng sinh được; hệ vi sinh vật trong đường ruột của người bệnh sẽ được tái khôi phục. Nghiên cứu cho thấy, hệ vi sinh vật của con người ước tính chứa 10 – 100 ngàn tỷ tế bào vi sinh vật, đóng vai trò quan trọng trong việc duy trì sức khỏe của chúng ta cả về thể chất và tâm lý.
Rebyota được chuẩn thuận sử dụng cho những người từ 18 tuổi trở lên, bị nhiễm trùng Clostridium difficile, thường được gọi là C. diff. Loại vi khuẩn này có thể nhanh chóng xâm chiếm đường ruột nếu hệ vi sinh vật bình thường bị phá vỡ – chẳng hạn như do sử dụng kháng sinh. Những người từ 65 tuổi trở lên và những người có hệ thống miễn dịch suy yếu phải đối mặt với nguy cơ nhiễm bệnh này cao nhất. Khi trùng C. diff sinh sôi trong ruột, nó giải phóng độc tố gây tiêu chảy, đau bụng, sốt và viêm ruột kết (viêm đại tràng). Theo FDA, đôi khi nó có thể dẫn đến suy nội tạng và thậm chí tử vong.
Theo ước tính của Cơ Quan Kiểm Soát Và Phòng Bệnh (CDC), ở Hoa Kỳ, vi khuẩn C. diff khiến nửa triệu người bị bệnh mỗi năm và gần 30,000 trường hợp tử vong có liên quan đến nó. Cứ 6 người bị nhiễm thì sẽ có 1 người bị tái phát trong vòng hai đến tám tuần sau khi hồi phục.
Những trường hợp bị tái nhiễm có thể được điều trị bằng thuốc kháng sinh, nhưng kháng sinh không phải lúc nào cũng có tác dụng trước các chủng C. diff hung hăng, khi bị lờn kháng sinh và hơn nữa, chúng có thể tàn phá thêm hệ vi sinh vật, đôi khi khiến cho bịnh tình trở nên trầm trọng hơn, theo tạp chí khoa học The Scientist. Để điều trị ngay từ nguyên nhân gốc rễ của vấn đề – mất cân bằng hệ vi sinh vật đường ruột – các bác sĩ chuyển hướng sang phương pháp mới gọi là cấy ghép hệ vi sinh vật trong phân.
Trước đây, được FDA cho phép sử dụng như một phương pháp điều trị “nghiên cứu”, những ca cấy ghép này liên quan đến việc cấy hỗn hợp vi sinh vật khỏe mạnh từ phân người hiến tặng vào ruột bệnh nhân thông qua nội soi đại tràng, thụt ruột hoặc thuốc nhét hậu môn. Tuy nhiên, việc tìm nguồn cung ứng và sàng lọc phân là một thách thức không nhỏ, vì việc cấy ghép phân không có sẵn mọi lúc, mọi nơi. Ngoài ra, tình trạng không có nhiều loại thuốc được FDA chuẩn thuận có nghĩa là liệu pháp điều trị này thường không được bảo hiểm chi trả.
Nhưng giờ đây, thuốc Rebyota đã có sẵn ở dạng “sản phẩm vi sinh vật trong phân” đầu tiên được FDA ‘bật đèn xanh.’ FDA cho biết, trong một thử nghiệm lâm sàng ở giai đoạn cuối, phương pháp điều trị một liều đã giảm 29.4% tỷ lệ tái phát nhiễm C. diff trong 8 tuần sau khi điều trị bằng kháng sinh so với giả dược. Khi điều trị với hai liều, tỷ lệ thành công “cao hơn đáng kể ở nhóm sử dụng Rebyota (70.6%) so với nhóm sử dụng giả dược (57.5%).”
Bác sĩ Peter Marks, giám đốc Center for Biologics Evaluation and Research của FDA, cho biết: “Sự chuẩn thuận dành cho Rebyota ngày hôm nay là một bước tiến trong việc chăm sóc những bệnh nhân bị tái nhiễm C. difficile [CDI]. Là dược phẩm vi sinh vật trong phân đầu tiên được FDA chuẩn thuận, đây là một cột mốc quan trọng, vì nó mang đến thêm một chọn lựa chữa trị nữa ược chuẩn thuận để ngăn ngừa CDI tái phát.”
Trong các thử nghiệm lâm sàng, các hiệu ứng phụ (side effects) thường thấy nhất của Rebyota là đau bụng, tiêu chảy, đầy bụng, đầy hơi và buồn nôn. FDA lưu ý, mặc dù phân được hiến tặng đã được sàng lọc cẩn thận để tầm soát mầm bệnh, nhưng quá trình điều trị này có một số nguy cơ truyền các tác nhân truyền nhiễm và có thể chứa các chất gây dị ứng thực phẩm. Tuyên bố của cơ quan có viết: “Khả năng sản phẩm gây ra phản ứng bất lợi do chất gây dị ứng thực phẩm là không rõ ràng.”
Việt Báo phỏng dịch theo bài viết “FDA approved a 1st-of-its-kind treatment made from human poop. What does it do?” của Nicoletta Lanese, được đăng trên trang LiveScience.
Gửi ý kiến của bạn