Novartis Công Bố Cam Kết Hoàn Tiền Sau Sáu Tháng Cho Những Người Đủ Điều Kiện Và Đã Từng Sử Dụng Tyzeka® Để Điều Trị Bệnh Viêm Gan B Mãn Tính
• 1.25 triệu người Mỹ hiện đang bị nhiễm viêm gan B mãn tính
• Những bệnh nhân đủ điều kiện được hoàn trả chi phí tự mua thuốc Tyzeka bằng tiền riêng nếu mức độ siêu vi trùng (virus) có thể phát hiện
• Chương trình hoàn tiền đầu tiên về bệnh viêm gan B
Thành Phố East Hanover, NJ, ngày 06 tháng 08 năm 2007 – Hôm nay, Novartis thông báo Chương Trình Cam Kết Hoàn Tiền Sau Sáu Tháng cho các cá nhân tự trả tiền riêng mua thuốc hội đủ điều kiện đã được kê đơn sử dụng thuốc viên Tyzeka® (telbivudine) để điều trị bệnh viêm gan B mãn tính ở người lớn có dấu hiệu sinh sản siêu vi trùng và bệnh gan đang hoạt động. Idenix Pharmaceuticals Inc. và Novartis Pharmaceuticals Corporation đang hợp tác quảng bá Tyzeka cho việc điều trị bệnh viêm gan B măn tính ở Hoa Kỳ.
Hướng dẫn hiện thời khuyên người nhiễm bệnh viêm gan B mãn tính nên thử máu sáu tháng một lần và đôi khi thường xuyên hơn2,3. Thông qua Chương Trình Cam Kết Hoàn Tiền này, nếu mức độ siêu vi trùng (virus) có thể phát hiện sau khi điều trị bằng Tyzeka trong sáu tháng thì Idenix và Novartis sẽ hoàn trả cho người đó chi phí đã mua thuốc Tyzeka bằng tiền riêng cuả mình, theo các điều khoản, điều kiện và giới hạn của chương trình.
Bác sỹ Calvin Q. Pan, Giám đốc, Nghiên cứu Phòng Mạch Dưỡng Đường/Gan học, Dịch vụ Mount Sinai tại Bệnh viện Elmhurst, thành phố New York cho biết: “Bệnh viêm gan B mãn tính là một vấn đề nghiêm trọng về sức khoẻ công cộng ở Hoa Kỳ”. “Một trong những mục tiêu điều trị hàng đầu là giảm lượng siêu vi trùng virus trong cơ thể xuống mức không thể phát hiện. Nếu không phát hiện ra siêu vi trùng virus trong máu bệnh nhân sau sáu tháng điều trị thì bệnh nhân đó sẽ có nhiều khả năng phản ứng tích cực (positive) đối với việc điều trị sau một năm hơn những bệnh nhân bị phát hiện ra có siêu vi trùng virus”.
Trong một nghiên cứu lớn tại phòng mạch/dưỡng đường (a large clinical study), Tyzeka đã giảm siêu vi trùng virus viêm gan B đến mức không thể phát hiện sau sáu tháng ở 44% bệnh nhân dương tính (positive) với kháng nguyên e (e-antigen) viêm gan B và 80% bệnh nhân âm tính (negative) với kháng nguyên e (e-antigen) viêm gan B. Đây không phải là kết quả phản ứng chính trong nghiên cứu này.
Tham Gia và Đăng Ký Ghi Danh với Patient Starter Kit
Các cá nhân tự trả tiền riêng mua thuốc đủ điều kiện đã được kê đơn sử dụng thuốc Tyzeka có thể tham gia Chương Trình Cam Kết Hoàn Tiền Sau Sáu Tháng bằng cách điền vào Thẻ Ghi Danh Hỗ Trợ Bệnh Nhân do bác sỹ của họ cung cấp; thẻ này là một phần trong Tyzeka Patient Starter Kit Plus. Các tài liệu này sẽ được chuyển đến bệnh nhân bằng tiếng Anh, tiếng Tây Ban Nha, tiếng Việt, tiếng Trung Hoa và tiếng Đại Hàn.
Bác sỹ Gillian Zeldin, Giám đốc Các Vấn Đề Y Tế Bệnh Truyền Nhiễm và Miễn Dịch Cấy Ghép, Novartis Pharmaceuticals Corporation cho biết “Chương Trình Cam Kết Hoàn Tiền là chương trình đầu tiên về viêm gan B và là minh chứng rõ ràng cho sự tin tưởng ở Tyzeka và cam kết của Liên minh Idenix/Novartis với bệnh nhân”. “Đây là một trong những chương trình đã được Liên minh phát triển để cung cấp thông tin cho các bác sỹ và hỗ trợ bệnh nhân.”
Để biết thêm thông tin về Chương Trình Cam Kết Hoàn Tiền và các chương trình hỗ trợ bệnh nhân khác do Liên minh Idenix/Novartis cung cấp, hãy gọi số 1-877-8-TYZEKA.
Chỉ định
Tyzeka được chỉ định để điều trị bệnh viêm gan B mãn tính ở người lớn có dấu hiệu sinh sản siêu vi trùng virus hoặc dấu hiệu tăng liên tục aminotransferaza huyết thanh (ALT hoặc AST) hoặc bệnh đang hoạt động về phương diện mô học.
Chỉ định này dựa trên các phản ứng siêu vi trùng virus huyết thanh, sinh hóa học va` mô học sau một năm điều trị ở những bệnh nhân người lớn được điều trị tự nhiên bằng nucleosit mắc bệnh viêm gan B mãn tính dương tính với HBeAg va` âm tính với HbeAg cho bệnh gan chưa phát triển mạnh, (compensated liver disease).
Thông Tin An Toàn Quan Trọng
Nhiễm axit lactic va` bệnh viêm gan to với tuyến bã nhờn, trong đó có cả những trường hợp tử vong, đã được thông báo là do sử dụng riêng chất đồng đẳng nucleosit hay cùng với chất kháng antrovirut.
Những ca viêm gan B trầm trọng hơn được thông báo đã tìm thấy ở những bệnh nhân ngừng điều trị thuốc chống viêm gan B, bao gồm Tyzeka. Chức năng gan cần được theo dõi chặt chẽ tại các phòng mạch hay dưỡng đường clinic cũng như tại phòng xét nghiệm lab trong vòng ít nhất vài tháng ở những bệnh nhân ngừng điều trị thuốc chống viêm gan B. Nếu phù hợp, việc điều trị tiếp bằng thuốc chống viêm gan B có thể được đảm bảo.
• Trường hợp bị bệnh cơ (bắp thịt) được thông báo là do sử dụng Tyzeka vài tuần tới vài tháng sau khi bắt đầu điều trị. Bệnh cơ (bắp thịt) cũng được thông báo tìm thấy khi sử dụng một số loại thuốc khác thuộc loại này. Các bác sỹ muốn sử dụng phương pháp điều trị đi kèm với các chất liên quan đến bệnh cơ (bắp thịt) nên cân nhắc cẩn thận những lợi ích cũng như nguy cơ tiềm ẩn và nên theo dõi cũng như khuyên bệnh nhân thông báo bất kỳ dấu hiệu hay triệu chứng nào như đau cơ bắp thịt không rõ nguyên nhân, tổn thương hay đau ốm, đặc biệt là trong suốt thời gian chuẩn độ liều cao. Điều trị Tyzeka nên tạm ngừng nếu có nghi ngờ mắc bệnh cơ bắp thịt, va` dừng hẳn nếu được chẩn đoán là bị bệnh cơ bắp thịt.
• Vi` Tyzeka bị thải hồi chủ yếu do bài tiết thận, việc sử dụng Tyzeka cùng với các loại thuốc ảnh hưởng tới chức năng của thận có thể thay đổi nồng độ huyết tương của Tyzeka va`/hoă"c thuốc được sử dụng cùng. Điều chỉnh thời gian giữa các liều được khuyến cáo đối với những bệnh nhân có mức thanh thải creatin < 50mL/phút, trong đó có cả bệnh nhân đang tiến hành thẩm tách lọc máu. Tyzeka nên được sử dụng sau khi thẩm tách lọc máu.
• Không có nghiên cứu đảm bảo và đầy đủ nào về việc điều trị bằng Tyzeka cho những bệnh nhân nhiễm siêu vi trùng virus viêm gan B kháng lamivudine hay adefovir.
• Sự an toàn và tính hiệu quả của Tyzeka ở những bệnh nhân ghép gan vẫn chưa được xác định. Nếu cần phải điều trị bằng Tyzeka cho bệnh nhân ghép gan được tiêm chất ức chế miễn dịch có thể ảnh hưởng tới chức năng của thận như cyclosporin hay tacrolimus, thì chức năng của thận nên được theo dõi cả trước và trong thời gian điều trị bằng Tyzeka.
• Bệnh nhân nên biết rằng việc điều trị bằng Tyzeka vẫn chưa được chứng minh là giảm nguy cơ lây truyền HBV sang người khác thông qua quan hệ tình dục hay đường máu.
• Độ an toàn và hiệu quả của Tyzeka ở những bệnh nhân dưới 16 tuổi vẫn chưa được xác định.
• Các biến chứng xấu phổ biến nhất (=5%) trong các nghiên cứu tại tại phòng mạch hay dưỡng đường clinic, không phải do Tyzeka, là viêm nhiễm đường hô hấp trên (14%), mệt mỏi va` khó chịu (12%), đau bụng (12%), viêm mũi họng (11%), đau đầu (11%), CPK huyết tăng (9%), ho (7%), buồn nôn va` nôn (7%), bệnh cúm va` triệu chứng giống cúm (7%), đau hậu phẫu (sau chưã trị) (7%), tiêu chảy va` phân lỏng (7%), đau hầu-thanh quản (5%).
• Lượng creatin kinaza (CK) tăng thường xảy ra ở những đối tượng đang điều trị Tyzeka hơn. Lượng CK tăng ở cấp 3/4 xuất hiện ở 9 phần trăm bệnh nhân được điều trị bằng Tyzeka.
• Mối liên hệ giữa phản ứng điều trị ban đầu với kết quả như ung thư biểu mô tế bào gan va` xơ gan bị trở nặng, (decompensated cirrhosis) vẫn chưa được xác định.
Nói về Bệnh viêm gan B
Hiện nay, có hơn 1,25 triệu người Mỹ bị nhiễm bệnh viêm gan B1 mãn tính. Người Mỹ gốc Á chiếm hơn một nửa trong số này, và trên thực tế, tỷ lệ nhiễm viêm gan B tạo nên sự cách biệt lớn nhất về tình trạng sức khoẻ giữa người Mỹ gốc Á và dân số Hoa Kỳ nói chung4. Cứ 10 người Mỹ gốc Á thì có 1 người mắc bệnh viêm gan B mãn tính, trong khi tỷ lệ này của dân số Mỹ nói chung4 là 1 trên 1000 người.
Quan hệ cộng tác của Idenix/Novartis.
Được đồng tiếp thị với cùng tên gọi Sebivo bên ngoài Hoa Kỳ, loại thuốc này được Idenix và Novartis Pharma AG phối hợp quảng bá ở Pháp, Đức, Italia, Tây Ban Nha và Vương quốc Anh. Novartis độc quyền kinh doanh Sebivo tại các nước khác trên thế giới.
Novartis chuyên về các bệnh truyền nhiễm và đang phát triển một danh mục sản phẩm với các cơ chế hoạt động bổ sung trong điều trị viêm gan B và C, và cũng đang làm việc để áp dụng những cải tiến trong điều trị các bệnh truyền nhiễm nguy hiểm tại bệnh viện.
Dự báo Tương lai
Thông cáo báo chí này bao gồm “dự báo tương lai” liên quan đến hoạt động kinh doanh của Tập đoàn. Dự báo này co´ thê" được xác định bằng cách sử dụng những từ ngữ liên quan đến tương lai như “sẽ”, “cam kết”, “tự tin”, “nên”, “đang phát triển”, “đang hoạt động”, hay những cách diễn đạt hoặc thảo luận ngụ ý về khả năng cấp phép các sản phẩm phụ đang phát triển hay thu nhập tiềm năng từ Tyzeka hoặc các sản phẩm khác. Những dự báo này phản ánh quan điểm hiện tại của Novartis về các sự kiện tương lai và đề cập đến những nguy cơ có thể nhận biết được hay không nhận biết được, tình trạng không chắc chắn và những yếu tố khác có thể dẫn tới kết quả thực tế hoàn toàn khác so với kê´t qua", hoạt động hay thành tích trong tương lai được các dự báo này nêu lên hoặc ngụ ý nói tới. Không có gì đảm bảo rằng bất kể hợp chất phát triển phụ nào đưa ra trong thông cáo này sẽ được phê chuẩn để bán trên thị trường, hoặc Tyzeka hay bất kỳ hợp chất phát triển nào sẽ đạt mức doanh thu cụ thể. Những kỳ vọng về điều trị liên quan đến những sản phẩm này, bên cạnh những yếu tố khác, có thể bị ảnh hưởng bởi những hành động điều chỉnh hay trì hoãn đột xuất, hay những quy định của chính phủ nói chung; kết quả thử nghiệm tại phòng mạch hay dưỡng đường clinic không như mong đợi, bao gồm các số liệu thử nghiệm tại phòng mạch hay dưỡng đường clinic mới và phần phân tích thêm các số liệu thử nghiệm tại phòng mạch hay dưỡng đường clinic đã có; sự cạnh tranh nói chung; sức ép giá cả của chính phủ, kỹ nghệ và công cộng, (public), khả năng công ty giành được hoặc duy trì việc bảo vệ bằng sáng chế hoặc tài sản sở hữu trí tuệ khác; khả năng độc lập của Idenix trong hợp tác với Novartis Pharma AG; khả năng Idenix huy động thêm nguồn vốn cần thiết để tiê´n ha`nh các hoạt động nghiên cứu, phát triển va` kinh doanh; cũng như các nguy cơ và các yếu tố khác đề cập trong Mẫu 20-F hiện có của Novartis với Ban Chứng khoán và Hối đoái Hoa Kỳ. Nếu một hoặc nhiều nguy cơ hay tình trạng không chắc chắn này trở thành sự thật, hoặc nếu các giả thuyết bên dưới là không chính xác, kết quả thực tế có thể rất khác so với kết quả được mong muốn, tin tưởng, dự đoán hay hy vọng. Novartis đưa ra thông tin trong thông cáo báo chí này kể từ ngày này và không thực hiện bất kỳ nghĩa vụ cập nhật các dự báo tương lai có trong thông cáo báo chí này nếu như có thông tin mới, sự kiện tương lai hay bất kỳ điều gì khác.
Nói về Novartis
Novartis Pharmaceuticals Corporation nghiên cứu, phát triển, sản xuất và tiếp thị thuốc kê đơn mới hàng đầu để điều trị một số bệnh và tình trạng, bao gồm những bệnh và tình trạng về tim mạch, biến thể, ung thư, cấy ghép cơ quan, hệ thần kinh trung ương, da, dạ dày,ruột non và các bộ phận hô hấp. Nhiệm vụ của công ty là cải thiện cuộc sống con người bằng cách đi tiên phong trong các giải pháp chăm sóc sức khoẻ mới.
Nằm ở thành phố East Hanover, New Jersey, Novartis Pharmaceuticals Corporation là một chi nhánh của Novartis AG (NYSE: NVS), công ty hàng đầu thế giới về cung cấp thuốc để bảo vệ sức khỏe, điều trị bệnh và cải thiện sức khỏe con người. Mục tiêu của chúng tôi là khám phá, phát triển và tiếp thị thành công các sản phẩm mới để điều trị cho bệnh nhân, giảm nhẹ cơn đau và nâng cao chất lượng cuộc sống. Chúng tôi đang mở rộng danh mục thuốc, tập trung phát triển chiến lược ngành dược mới, thuốc gốc chất lượng cao và chi phí thấp, thuốc vaccine chích ngừa bệnh và các nhãn hiệu OTC (mua thuốc trên quầy không cần toa bác sĩ) tự điều trị hàng đầu. Novartis là công ty duy nhất giữ vị trí hàng đầu trong các lãnh vực trên. Năm 2006, tập đoàn đã đạt được số tiền bán được) là 37 tỷ USD và thu nhập (ròng) là 7,2 tỷ USD. Khoảng 5,4 tỷ USD đã được đầu tư vào R&D Nghiên cứu và Phát Triển. Với trụ sở chính đặt tại Basel, Thụy Sĩ, các công ty thuộc Novartis Group thuê khoảng 100,000 nhân viên và hoạt động tại hơn 140 nước trên toàn thế giới. Để biết thêm thông tin, hãy truy cập http://www.pharma.us.novartis.com.
Tham khảo
1. Centers for Disease Control and Prevention. Hepatitis B frequently asked questions. (Trung tâm Phòng ngừa và Kiểm soát Bệnh tật. Các câu hỏi thường gặp về bệnh viêm gan B có tại) www.cdc.gov/ncidod/diseases/hepatitis/b/faqb.htm.
2. Lok AS, McMahon BJ. American Association for the Study of Liver Diseases Practice Guidelines: Chronic Hepatitis B (Hướng dẫn Thực hành của Hiệp hội Nghiên cứu các Bệnh về Gan Hoa Kỳ: Viêm Gan B Mãn tính.) Hepatology 2007; 45(2): 507-537.
3. Keeffe EB, Dieterich D, Han S, et al. A Treatment Algorithm for the Management of Chronic Hepatitis B Virus Infection in the United States: An Update.( Thủ thuật Điều trị nhằm Kiểm soát Lây nhiễm Siêu Vi Trùng Virus Viêm gan B Mãn tính ở Hoa Kỳ. Bản cập nhật.) Clinical Gastroenterology and Hepatology 2006; (4):936-62.
4. Trung tâm Gan Châu Á tại Đại học Standford/Các Trung tâm Phòng Chống Bệnh. HBV Kẻ Giết Người Thầm Lặng. Có tại http://liver.stanford.edu/files/2005Handbook.pdf.
Send comment
