Việc chấp thuận hoàn toàn của FDA đối với các thuốc chích ngừa Covid-19 có thể giup nhiều người cảm thấy an toàn hơn để chích ngừa. (nguồn: www.theconversation.com)
Ngày 23 tháng 8 năm 2021, Cơ Quan FDA của Mỹ đã chấp thuận hoàn toàn cho thuốc chích ngừa Covid-19 hiệu Pfizer để thuốc này có thể được sử dụng phổ biến trong các cơ quan công quyền và các doanh nghiệp tư. Vậy, đâu là sự khác biệt giữa việc trao thẩm quyền sử dụng khẩn cấp và việc chấp thuận hoàn toàn? Phó Giáo Sư Jennifer Girotto mà cũng là Dược Sĩ dạy tại Đại Học Connecticut đã có bài phân tích về sự khác biệt này được đăng trên www.theconversation.com hôm 11 tháng 8 năm 2021. Việt Báo xin đăng bản dịch Việt của Thụy Âm để độc giả tường lãm.
*******
30% người lớn ở Mỹ chưa chịu chích ngừa nói rằng họ đang chờ đợi các thuốc chích ngừa Covid-19 mà hiện đã được trao thẩm quyền sử dụng khẩn cấp được chính thức chấp thuận bởi Cơ Quan Thực Phẩm và Thuốc Hoa Kỳ (FDA). Cơ Quan FDA đã chấp thuận cho những người từ 16 tuổi trở lên được chích ngừa thuốc của hãng Pfizer-BioNTech hôm 23 tháng 8 năm 2021. Điều gì phải xảy ra để FDA từ việc trao thẩm quyền sử dụng khẩn cấp, hay EUA, tiến tới việc chấp thuận hoàn toàn?
Tôi là dược sĩ là người đã dạy cho nhiều dược sĩ khác, cho những nhà cung cấp sự chăm sóc sức khỏe và cho sinh viên về việc tại sao, khi nào và bằng cách nào để sử dụng các thuốc chích ngừa. Thẩm quyền sử dụng khẩn cấp, đồng thời hợp thức hóa tiến trình giám sát để thuốc chích ngừa nhanh chóng hơn đến với công chúng, vẫn tuân theo tiến trình nghiêm ngặt mà FDA yêu cầu để bảo đảm thuốc chích ngừa an toàn và hiệu quả. Sự khác biệt là mất nhiều thời gian hơn và nhiều tài liệu hơn cho việc xem xét khi một công ty nạp đơn xin chấp thuận hoàn toàn.
Trao thẩm quyền sử dụng khẩn cấp và chấp thuận hoàn toàn giống nhau ở những bước đầu tiên
Đối với việc trao thẩm quyền sử dụng khẩn cấp và chấp thuận hoàn toàn, đối với các thuốc chích ngừa Covid-19, FDA trước hết đòi hỏi các nghiên cứu an toàn ban đầu trên một số người. Ở đây, các nhà nghiên cứu lập hồ sơ những sự kiện bất lợi tiềm ẩn, hay những phản ứng phụ, mà thuốc chích ngừa có thể gây ra. Các nhà nghiên cứu cũng xác định liều lượng an toàn và hiệu quả nhất.
Một khi thuốc chích ngừa đã được xác định là an toàn và liều lượng chọn lựa được ấn định, các nhà nghiên cứu sẽ thực hiện các nghiên cứu lớn hơn để tin chắc nó hoạt động tốt như thế nào trong một môi trường được kiểm soát nơi một số người được chích thuốc ngừa trong khi những người khác được chích thuốc giả.
Thật là quan trọng để lưu ý rằng số người tham dự trong các nghiên cứu về an toàn Covid-19 ban đầu tương tự trong các nghiên cứu về an toàn của những thuốc chích ngừa được sử dụng thông thường, gồm các thuốc chích ngừa bệnh uốn ván, bạch hầu, ho gà và viêm màng não. Hơn 43,000 người lớn đã tham gia vào các giai đoạn đầu của thử nghiệm lâm sàng thuốc Pfizer-BioNTech, hơn 30,400 người tham gia vào thử nghiệm lâm sàng thuốc Moderna và hơn 44,000 trong thử nghiệm lâm sàng của thuốc Johnson and Johnson. Một nửa những người tham gia trong mỗi thử nghiệm nói trên được chích thuốc ngừa, trong khi một nửa khác được chích thuốc giả.
Chỗ nào khác nhau giữa việc trao thẩm quyền sử dụng khẩn cấp và chấp thuận hoàn toàn
Việc chấp thuận hoàn toàn của FDA gồm việc xem xét nhiều tài liệu hơn sau một thời gian quan sát dài hơn. Thuốc chích ngừa Pfizer đã được FDA chấp thuận hoàn toàn hôm 23 tháng 8. (nguồn: www.theconversation.com)
Từ điểm này trở đi, thẩm quyền sử dụng khẩn cấp và chấp thuận hoàn toàn của FDA đối với các thuốc chích ngừa Covid-19 tuân theo những yêu cầu nghiên cứu lâm sàng khác nhau.
Đối với thẩm quyền sử dụng khẩn cấp, FDA yêu cầu ít nhất một nửa số người tham dự các nghiên cứu ban đầu phải được theo dõi ít nhất 2 tháng sau khi chích ngừa. Điều này là bởi vì đại đa số những phản ứng phụ liên quan tới thuốc chích ngừa đều xảy ra ngay sau khi chích ngừa.
Chấp thuận hoàn toàn của FDA, ngược lại, yêu cầu những người tham gia trong các nguyên cứu ban đầu phải được theo dõi ít nhất 6 tháng. Những người xem xét tìm hiểu các tài liệu từ những người tham gia cùng một nghiên cứu nhưng đã được thu thập qua một thời gian dài. Tất cả những sự kiện bất lợi đều được kiểm nghiệm. Nhà sản xuất cũng phải cung cấp thêm các kế hoạch và tiến trình sản xuất chi tiết, cũng như mức độ giám sát và điều tra cao hơn. Tất cả điều này tốn thêm nhiều thời gian hơn đối với tiến trình xem xét.
Cả Pfizer và Moderna đều đã bắt đầu việc nạp hồ sơ của họ cho sự chấp thuận vào tiến trình “Theo Dõi Nhanh” của FDA, được đặt ra để tăng tốc việc cứu xét. Điều này cho phép các công ty nạp các phần của đơn xin chấp thuận của họ cho FDA để cứu xét khi chúng đã được hoàn tất.
Chấp thuận hoàn toàn của FDA sẽ bắt đầu áp dụng chỉ đối với các nhóm cùng lứa tuổi mà đã được thử nghiệm trong việc trao thẩm quyền sử dụng khẩn cấp trước đó. Điều này có nghĩa là thuốc chích ngừa đã được chấp thuận trước hết cho những người tuổi từ 16 trở lên đối với thuốc Pfizer, và sẽ có khả năng được chấp thuận đối với những người từ 18 tuổi trở lên đối với thuốc Moderna. Việc nạp đơn sẽ cho phép việc chấp thuận của thuốc chích ngừa đối với các nhóm tuổi trẻ hơn khi nào có nhiều tài liệu hơn sẵn có.
Mốc thời gian khác nhau, các yêu cầu nghiêm ngặt giống nhau
Việc chấp thuận hoàn toàn của FDA là một bước ngoặc mà có thể giúp xây dựng niềm tin trong số những người do dự chích thuốc ngừa vì sự an toàn của các thuốc chích ngừa. Nhưng thử nghiệm thực sự của thuốc chích ngừa đã đến khi nó lần đầu tiên có được thẩm quyền sử dụng khẩn cấp. Rồi sau đó, các nhà nghiên cứu xác định phần lớn các phản ứng phụ tiềm năng của thuốc và đã chứng minh khả năng bảo vệ chống lại bệnh nghiêm trọng của nó.
Gửi ý kiến của bạn
