Hôm nay,  
Việt Báo Văn Học Nghệ Thuật
Việt Báo Văn Học Nghệ Thuật

Chấp Thuận Hoàn Toàn Và Thẩm Quyền Sử Dụng Khẩn Cấp Thuốc Chích Ngừa Covid-19 Khác Nhau Ra Sao?

27/08/202100:00:00(Xem: 780)

Chap-Thuan-Hoan-Toan-Va-Tham-Quyen-Su-Dung-Khan-Cap-01

Việc chấp thuận hoàn toàn của FDA đối với các thuốc chích ngừa Covid-19 có thể giup nhiều người cảm thấy an toàn hơn để chích ngừa. (nguồn: www.theconversation.com)

 
Ngày 23 tháng 8 năm 2021, Cơ Quan FDA của Mỹ đã chấp thuận hoàn toàn cho thuốc chích ngừa Covid-19 hiệu Pfizer để thuốc này có thể được sử dụng phổ biến trong các cơ quan công quyền và các doanh nghiệp tư. Vậy, đâu là sự khác biệt giữa việc trao thẩm quyền sử dụng khẩn cấp và việc chấp thuận hoàn toàn? Phó Giáo Sư Jennifer Girotto mà cũng là Dược Sĩ dạy tại Đại Học Connecticut đã có bài phân tích về sự khác biệt này được đăng trên www.theconversation.com hôm 11 tháng 8 năm 2021. Việt Báo xin đăng bản dịch Việt của Thụy Âm để độc giả tường lãm.
 
*******
 
30% người lớn ở Mỹ chưa chịu chích ngừa nói rằng họ đang chờ đợi các thuốc chích ngừa Covid-19 mà hiện đã được trao thẩm quyền sử dụng khẩn cấp được chính thức chấp thuận bởi Cơ Quan Thực Phẩm và Thuốc Hoa Kỳ (FDA). Cơ Quan FDA đã chấp thuận cho những người từ 16 tuổi trở lên được chích ngừa thuốc của hãng Pfizer-BioNTech hôm 23 tháng 8 năm 2021. Điều gì phải xảy ra để FDA từ việc trao thẩm quyền sử dụng khẩn cấp, hay EUA, tiến tới việc chấp thuận hoàn toàn?

Tôi là dược sĩ là người đã dạy cho nhiều dược sĩ khác, cho những nhà cung cấp sự chăm sóc sức khỏe và cho sinh viên về việc tại sao, khi nào và bằng cách nào để sử dụng các thuốc chích ngừa. Thẩm quyền sử dụng khẩn cấp, đồng thời hợp thức hóa tiến trình giám sát để thuốc chích ngừa nhanh chóng hơn đến với công chúng, vẫn tuân theo tiến trình nghiêm ngặt mà FDA yêu cầu để bảo đảm thuốc chích ngừa an toàn và hiệu quả. Sự khác biệt là mất nhiều thời gian hơn và nhiều tài liệu hơn cho việc xem xét khi một công ty nạp đơn xin chấp thuận hoàn toàn.
 
Trao thẩm quyền sử dụng khẩn cấp và chấp thuận hoàn toàn giống nhau ở những bước đầu tiên
 
Đối với việc trao thẩm quyền sử dụng khẩn cấp và chấp thuận hoàn toàn, đối với các thuốc chích ngừa Covid-19, FDA trước hết đòi hỏi các nghiên cứu an toàn ban đầu trên một số người. Ở đây, các nhà nghiên cứu lập hồ sơ những sự kiện bất lợi tiềm ẩn, hay những phản ứng phụ, mà thuốc chích ngừa có thể gây ra. Các nhà nghiên cứu cũng xác định liều lượng an toàn và hiệu quả nhất.

Một khi thuốc chích ngừa đã được xác định là an toàn và liều lượng chọn lựa được ấn định, các nhà nghiên cứu sẽ thực hiện các nghiên cứu lớn hơn để tin chắc nó hoạt động tốt như thế nào trong một môi trường được kiểm soát nơi một số người được chích thuốc ngừa trong khi những người khác được chích thuốc giả.

Thật là quan trọng để lưu ý rằng số người tham dự trong các nghiên cứu về an toàn Covid-19 ban đầu tương tự trong các nghiên cứu về an toàn của những thuốc chích ngừa được sử dụng thông thường, gồm các thuốc chích ngừa bệnh uốn ván, bạch hầu, ho gà và viêm màng não. Hơn 43,000 người lớn đã tham gia vào các giai đoạn đầu của thử nghiệm lâm sàng thuốc Pfizer-BioNTech, hơn 30,400 người tham gia vào thử nghiệm lâm sàng thuốc Moderna và hơn 44,000 trong thử nghiệm lâm sàng của thuốc Johnson and Johnson. Một nửa những người tham gia trong mỗi thử nghiệm nói trên được chích thuốc ngừa, trong khi một nửa khác được chích thuốc giả.
 
Chỗ nào khác nhau giữa việc trao thẩm quyền sử dụng khẩn cấp và chấp thuận hoàn toàn

Chap Thuan Hoan Toan Va Tham Quyen Su Dung Khan Cap 02

Việc chấp thuận hoàn toàn của FDA gồm việc xem xét nhiều tài liệu hơn sau một thời gian quan sát dài hơn. Thuốc chích ngừa Pfizer đã được FDA chấp thuận hoàn toàn hôm 23 tháng 8. (nguồn: www.theconversation.com)

 
Từ điểm này trở đi, thẩm quyền sử dụng khẩn cấp và chấp thuận hoàn toàn của FDA đối với các thuốc chích ngừa Covid-19 tuân theo những yêu cầu nghiên cứu lâm sàng khác nhau.

Đối với thẩm quyền sử dụng khẩn cấp, FDA yêu cầu ít nhất một nửa số người tham dự các nghiên cứu ban đầu phải được theo dõi ít nhất 2 tháng sau khi chích ngừa. Điều này là bởi vì đại đa số những phản ứng phụ liên quan tới thuốc chích ngừa đều xảy ra ngay sau khi chích ngừa.

Chấp thuận hoàn toàn của FDA, ngược lại, yêu cầu những người tham gia trong các nguyên cứu ban đầu phải được theo dõi ít nhất 6 tháng. Những người xem xét tìm hiểu các tài liệu từ những người tham gia cùng một nghiên cứu nhưng đã được thu thập qua một thời gian dài. Tất cả những sự kiện bất lợi đều được kiểm nghiệm. Nhà sản xuất cũng phải cung cấp thêm các kế hoạch và tiến trình sản xuất chi tiết, cũng như mức độ giám sát và điều tra cao hơn. Tất cả điều này tốn thêm nhiều thời gian hơn đối với tiến trình xem xét.

Cả Pfizer và Moderna đều đã bắt đầu việc nạp hồ sơ của họ cho sự chấp thuận vào tiến trình “Theo Dõi Nhanh” của FDA, được đặt ra để tăng tốc việc cứu  xét. Điều này cho phép các công ty nạp các phần của đơn xin chấp thuận của họ cho FDA để cứu xét khi chúng đã được hoàn tất.

Chấp thuận hoàn toàn của FDA sẽ bắt đầu áp dụng chỉ đối với các nhóm cùng lứa tuổi mà đã được thử nghiệm trong việc trao thẩm quyền sử dụng khẩn cấp trước đó. Điều này có nghĩa là thuốc chích ngừa đã được chấp thuận trước hết cho những người tuổi từ 16 trở lên đối với thuốc Pfizer, và sẽ có khả năng được chấp thuận đối với những người từ 18 tuổi trở lên đối với thuốc Moderna. Việc nạp đơn sẽ cho phép việc chấp thuận của thuốc chích ngừa đối với các nhóm tuổi trẻ hơn khi nào có nhiều tài liệu hơn sẵn có.
 
Mốc thời gian khác nhau, các yêu cầu nghiêm ngặt giống nhau
 
Việc chấp thuận hoàn toàn của FDA là một bước ngoặc mà có thể giúp xây dựng niềm tin trong số những người do dự chích thuốc ngừa vì sự an toàn của các thuốc chích ngừa. Nhưng thử nghiệm thực sự của thuốc chích ngừa đã đến khi nó lần đầu tiên có được thẩm quyền sử dụng khẩn cấp. Rồi sau đó, các nhà nghiên cứu xác định phần lớn các phản ứng phụ tiềm năng của thuốc và đã chứng minh khả năng bảo vệ chống lại bệnh nghiêm trọng của nó. 
 

Gửi ý kiến của bạn
Vui lòng nhập tiếng Việt có dấu. Cách gõ tiếng Việt có dấu ==> https://youtu.be/ngEjjyOByH4
Tên của bạn
Email của bạn
Một tòa án phúc thẩm liên bang đã đưa ra lệnh tạm thời chống lại việc yêu cầu chích thuốc ngừa Covid-19 đối với các nhà giáo dục tại Thành Phố New York sẽ có hiệu lực vào đầu tuần tới, việc chận đứng tạm thời việc thi hành trong khi vụ kiện được gửi tới hội đồng tòa án khu vực gồm 3 chánh án để xem xét, theo bản tin của CNN tường thuật hôm Thứ Bảy, 25 tháng 9 năm 2021. Phán quyết của chánh án hôm Thứ Sáu có nghĩa là việc yêu cầu – mà đòi hỏi tất cả nhân viên Sở Giáo Dục của Thành Phố New York phải cung cấp giấy chứng minh đã chích ít nhất một liều thuốc chích ngừa Covid-19 vào Thứ Hai – có thể không có hiệu lực theo hạn chót đã đề ra, ngoại trừ vụ kiện được xem xét trước ngày đó.
Wall Street đã cho biết nhiều nhà phân tích nói doanh thu năm 2022 của Moderna sẽ nhảy vọt lên 35% bởi vì Tổng Thống Joe Biden đưa ra kế hoạch chích bổ sung vào giữa tháng 8. Hầu hết các mũi chích thuốc ngừa tới nay tại Hoa Kỳ là từ Pfizer và Moderna. Họ đã chích khoảng 99 triệu liều thuốc của Pfizer và 68 triệu liều thuốc Moderna. Có 14 triệu người đã chích thuốc Johnson & Johnson. Nhà phân tích của Morningstar là Karen Anderson dự đoán chỉ riêng liều thuốc bổ sung sẽ mang về khoảng 26 tỉ đô la trong các thương vụ toàn cầu vào năm tới đối với Pfizer và khoàng 14 tỉ đô la cho Moderna nếu họ chích cho hầu như tất cả người Mỹ.
Vụ «khủng hoảng thế kỷ» xảy ra đột ngột và gay gắt qua vụ tàu lặn Pháp-Úc tưởng chừng như khó mà hàn gắn lại được tình đồng minh kỳ cụu xưa nay nhưng rồi cũng thấy nhiều dấu hiệu tích cực để tin chắc trời sẽ lại sáng.
Giám Đốc Tài Chánh của Công Ty Hoa Vi là bà Mạnh Vãn Chu và Bộ Tư Pháp Hoa Kỳ hôm Thứ Sáu, 24 tháng 9 năm 2021, đã ký thỏa thuận ngưng truy tố các cáo buộc của Hoa Kỳ chống lại bà cho đến cuối năm 2022, sau khi cho thấy các truy tố có thể bị bãi bỏ, theo theo bản tin của CNN Business tường thuật hôm Thứ Sáu. Thương lượng sẽ cho phép bà trở lại Trung Quốc, và có thể đưa đến chấm dứt gần 3 năm pháp lý mà đã tạo phức tạp cho các mối quan hệ giữa Hoa Kỳ, TQ và Canada.
Thượng đỉnh được dự kiến sẽ mang lại tiến bộ về thuốc chích ngừa Covid-19, hạ tầng cơ sở và hợp tác kỹ thuật. Trong khi TQ đã không được nhắc tới trong các phát biểu công khai bởi 4 nhà lãnh đạo, Bắc Kinh rõ ràng là ưu tiên hàng đầu. “Chúng tôi đứng chung ở đây, tại khu vực Ấn Độ-Thái Bình Dương, một khu vực mà chúng tôi mong muốn luôn luôn thoát khỏi sự áp bức, nơi mà quyền chủ quyền của tất cả các quốc gia được tôn trọng và nơi mà các tranh chấp được dàn xếp một cách ôn hòa và tuân theo luật pháp quốc tế,” theo Thủ Tướng Úc Scott Morrison phát biểu khai mạc hội nghị.
Những chia rẽ sâu sắc trong nội bộ Hội Đồng Thành Phố Westminster đã được nhấn mạnh tại cuộc họp hôm Thứ Tư, 22-9-2021, khi các thành viên của hội đồng thành phố giận dữ và lớn tiếng kình chống nhau về lời khiển trách đối với 2 nghị viên và sự khen ngợi một nữ diễn viên cách nay 2 năm, theo bản tin của báo Orange County Tribune tường thuật hôm 24 tháng 9 năm 2021. Sau nhiều giờ tranh cãi đôi lúc giận dữ, hội đồng thành phố đã bỏ phiếu với tỉ số 3-2 – với các Nghị Viên Kimberly Ho, Tai Do và Carlos Manzo đồng thuận về việc yêu cầu luật sư thành phố chuẩn bị một nghị quyết khiển trách Thị Trưởng Tri Ta và Phó Thị Trưởng Chi Charlie Nguyen đối với các tuyên bố liên quan đến Tượng Đài Quảng Trị.
Trung Quốc ngày càng bị sức ép từ các nước trong vùng Á Châu-Thái Bình Dương chống đối về tham vọng xâm chiếm vùng Biển Đông để làm của riêng mà cụ thể gần nhất là việc hai nhà lãnh đạo Ấn Độ và Nhật Bản đã cùng lên tiếng phản đối TQ tìm cách thay đổi hiện trạng ở Biển Đông và cùng lúc Mỹ lại đưa nhóm tác chiến hàng không mẫu hạm Ronald Reagan vào Biển Đông, theo bản tin của Đài Á Châu Tự Do (RFA) tường thuật hôm Thứ Sáu, 24 tháng 9 năm 2021.
Nguyễn Khải, Nguyễn Mộng Giác, Võ Phiến đều đã đi vào cõi vĩnh hằng. Lớp người Việt kế tiếp, đám thường dân Bốn Thôi cỡ như thì sống cũng không khác xưa là mấy. Tuy không còn phải “né viên đạn của bên này, tránh viên đạn của bên kia, đỡ ngọn roi của bên nọ” như trong thời chiến nhưng cuộc sống của họ (xem ra) cũng không được an lành hay yên ổn gì cho cho lắm
Cái hộp quẹt vỏ nhôm có nắp đậy, với cái bánh xe đánh ( quẹt, bật) vào cục đá lửa, do một cái lò xo phía trong một cái ống nhỏ đẩy lên, tạo thành tia lửa, bắt vào cái tim có tẩm dầu sát bên, tạo nên ngọn lửa vàng run rẩy, song cũng rất ấm áp với bao kỷ niệm của đời người?
TIN TỨC
NHẬN TIN QUA EMAIL
Vui lòng nhập địa chỉ email muốn nhận.