Hôm nay,  
Việt Báo Văn Học Nghệ Thuật
Việt Báo Văn Học Nghệ Thuật

Chấp Thuận Hoàn Toàn Và Thẩm Quyền Sử Dụng Khẩn Cấp Thuốc Chích Ngừa Covid-19 Khác Nhau Ra Sao?

27/08/202100:00:00(Xem: 873)

Chap-Thuan-Hoan-Toan-Va-Tham-Quyen-Su-Dung-Khan-Cap-01

Việc chấp thuận hoàn toàn của FDA đối với các thuốc chích ngừa Covid-19 có thể giup nhiều người cảm thấy an toàn hơn để chích ngừa. (nguồn: www.theconversation.com)

 
Ngày 23 tháng 8 năm 2021, Cơ Quan FDA của Mỹ đã chấp thuận hoàn toàn cho thuốc chích ngừa Covid-19 hiệu Pfizer để thuốc này có thể được sử dụng phổ biến trong các cơ quan công quyền và các doanh nghiệp tư. Vậy, đâu là sự khác biệt giữa việc trao thẩm quyền sử dụng khẩn cấp và việc chấp thuận hoàn toàn? Phó Giáo Sư Jennifer Girotto mà cũng là Dược Sĩ dạy tại Đại Học Connecticut đã có bài phân tích về sự khác biệt này được đăng trên www.theconversation.com hôm 11 tháng 8 năm 2021. Việt Báo xin đăng bản dịch Việt của Thụy Âm để độc giả tường lãm.
 
*******
 
30% người lớn ở Mỹ chưa chịu chích ngừa nói rằng họ đang chờ đợi các thuốc chích ngừa Covid-19 mà hiện đã được trao thẩm quyền sử dụng khẩn cấp được chính thức chấp thuận bởi Cơ Quan Thực Phẩm và Thuốc Hoa Kỳ (FDA). Cơ Quan FDA đã chấp thuận cho những người từ 16 tuổi trở lên được chích ngừa thuốc của hãng Pfizer-BioNTech hôm 23 tháng 8 năm 2021. Điều gì phải xảy ra để FDA từ việc trao thẩm quyền sử dụng khẩn cấp, hay EUA, tiến tới việc chấp thuận hoàn toàn?

Tôi là dược sĩ là người đã dạy cho nhiều dược sĩ khác, cho những nhà cung cấp sự chăm sóc sức khỏe và cho sinh viên về việc tại sao, khi nào và bằng cách nào để sử dụng các thuốc chích ngừa. Thẩm quyền sử dụng khẩn cấp, đồng thời hợp thức hóa tiến trình giám sát để thuốc chích ngừa nhanh chóng hơn đến với công chúng, vẫn tuân theo tiến trình nghiêm ngặt mà FDA yêu cầu để bảo đảm thuốc chích ngừa an toàn và hiệu quả. Sự khác biệt là mất nhiều thời gian hơn và nhiều tài liệu hơn cho việc xem xét khi một công ty nạp đơn xin chấp thuận hoàn toàn.
 
Trao thẩm quyền sử dụng khẩn cấp và chấp thuận hoàn toàn giống nhau ở những bước đầu tiên
 
Đối với việc trao thẩm quyền sử dụng khẩn cấp và chấp thuận hoàn toàn, đối với các thuốc chích ngừa Covid-19, FDA trước hết đòi hỏi các nghiên cứu an toàn ban đầu trên một số người. Ở đây, các nhà nghiên cứu lập hồ sơ những sự kiện bất lợi tiềm ẩn, hay những phản ứng phụ, mà thuốc chích ngừa có thể gây ra. Các nhà nghiên cứu cũng xác định liều lượng an toàn và hiệu quả nhất.

Một khi thuốc chích ngừa đã được xác định là an toàn và liều lượng chọn lựa được ấn định, các nhà nghiên cứu sẽ thực hiện các nghiên cứu lớn hơn để tin chắc nó hoạt động tốt như thế nào trong một môi trường được kiểm soát nơi một số người được chích thuốc ngừa trong khi những người khác được chích thuốc giả.

Thật là quan trọng để lưu ý rằng số người tham dự trong các nghiên cứu về an toàn Covid-19 ban đầu tương tự trong các nghiên cứu về an toàn của những thuốc chích ngừa được sử dụng thông thường, gồm các thuốc chích ngừa bệnh uốn ván, bạch hầu, ho gà và viêm màng não. Hơn 43,000 người lớn đã tham gia vào các giai đoạn đầu của thử nghiệm lâm sàng thuốc Pfizer-BioNTech, hơn 30,400 người tham gia vào thử nghiệm lâm sàng thuốc Moderna và hơn 44,000 trong thử nghiệm lâm sàng của thuốc Johnson and Johnson. Một nửa những người tham gia trong mỗi thử nghiệm nói trên được chích thuốc ngừa, trong khi một nửa khác được chích thuốc giả.
 
Chỗ nào khác nhau giữa việc trao thẩm quyền sử dụng khẩn cấp và chấp thuận hoàn toàn

Chap Thuan Hoan Toan Va Tham Quyen Su Dung Khan Cap 02

Việc chấp thuận hoàn toàn của FDA gồm việc xem xét nhiều tài liệu hơn sau một thời gian quan sát dài hơn. Thuốc chích ngừa Pfizer đã được FDA chấp thuận hoàn toàn hôm 23 tháng 8. (nguồn: www.theconversation.com)

 
Từ điểm này trở đi, thẩm quyền sử dụng khẩn cấp và chấp thuận hoàn toàn của FDA đối với các thuốc chích ngừa Covid-19 tuân theo những yêu cầu nghiên cứu lâm sàng khác nhau.

Đối với thẩm quyền sử dụng khẩn cấp, FDA yêu cầu ít nhất một nửa số người tham dự các nghiên cứu ban đầu phải được theo dõi ít nhất 2 tháng sau khi chích ngừa. Điều này là bởi vì đại đa số những phản ứng phụ liên quan tới thuốc chích ngừa đều xảy ra ngay sau khi chích ngừa.

Chấp thuận hoàn toàn của FDA, ngược lại, yêu cầu những người tham gia trong các nguyên cứu ban đầu phải được theo dõi ít nhất 6 tháng. Những người xem xét tìm hiểu các tài liệu từ những người tham gia cùng một nghiên cứu nhưng đã được thu thập qua một thời gian dài. Tất cả những sự kiện bất lợi đều được kiểm nghiệm. Nhà sản xuất cũng phải cung cấp thêm các kế hoạch và tiến trình sản xuất chi tiết, cũng như mức độ giám sát và điều tra cao hơn. Tất cả điều này tốn thêm nhiều thời gian hơn đối với tiến trình xem xét.

Cả Pfizer và Moderna đều đã bắt đầu việc nạp hồ sơ của họ cho sự chấp thuận vào tiến trình “Theo Dõi Nhanh” của FDA, được đặt ra để tăng tốc việc cứu  xét. Điều này cho phép các công ty nạp các phần của đơn xin chấp thuận của họ cho FDA để cứu xét khi chúng đã được hoàn tất.

Chấp thuận hoàn toàn của FDA sẽ bắt đầu áp dụng chỉ đối với các nhóm cùng lứa tuổi mà đã được thử nghiệm trong việc trao thẩm quyền sử dụng khẩn cấp trước đó. Điều này có nghĩa là thuốc chích ngừa đã được chấp thuận trước hết cho những người tuổi từ 16 trở lên đối với thuốc Pfizer, và sẽ có khả năng được chấp thuận đối với những người từ 18 tuổi trở lên đối với thuốc Moderna. Việc nạp đơn sẽ cho phép việc chấp thuận của thuốc chích ngừa đối với các nhóm tuổi trẻ hơn khi nào có nhiều tài liệu hơn sẵn có.
 
Mốc thời gian khác nhau, các yêu cầu nghiêm ngặt giống nhau
 
Việc chấp thuận hoàn toàn của FDA là một bước ngoặc mà có thể giúp xây dựng niềm tin trong số những người do dự chích thuốc ngừa vì sự an toàn của các thuốc chích ngừa. Nhưng thử nghiệm thực sự của thuốc chích ngừa đã đến khi nó lần đầu tiên có được thẩm quyền sử dụng khẩn cấp. Rồi sau đó, các nhà nghiên cứu xác định phần lớn các phản ứng phụ tiềm năng của thuốc và đã chứng minh khả năng bảo vệ chống lại bệnh nghiêm trọng của nó. 
 

Gửi ý kiến của bạn
Vui lòng nhập tiếng Việt có dấu. Cách gõ tiếng Việt có dấu ==> https://youtu.be/ngEjjyOByH4
Tên của bạn
Email của bạn
Tài liệu của tiểu bang được công bố trong mùa hè cho thấy các tội phạm thù ghét được báo cáo tại California trong năm 2020 đã tăng 31% trong thời gian một năm; các tội phạm thù ghét được báo cáo chống lại người Mỹ gốc Á nhiều hơn gấp đôi trong thời gian đó. Bonta gọi tình hình này là một “tình trạng khẩn cấp toàn diện” mà trong đó một số người sợ hãi để làm các việc mỗi ngày bởi vì họ lo sợ trở thành mục tiêu tấn công. Báo cáo tội phạm thù ghét năm 2020 của The Orange County Human Relations Commission, đã được công bố vào tháng 9, cũng cho thấy sự gia tăng 35% trong các tội phạm thù ghét được báo cáo và một cao điểm các sự kiện thù ghét nhắm vào các di dân Châu Á.
Nói với CNN trong một cuộc phỏng vấn độc quyền hôm Thứ Ba, Tổng Thống Thái Anh Văn cho biết Đài Loan, nằm cách bờ biển đông nam của Hoa Lục chưa tới 200 kilometers, là một “ngọn hải đăng” của dân chủ cần được bảo vệ để giữ niềm tin trên toàn cầu trong những giá trị dân chủ. “Đây là hòn đảo của 23 triệu người đang cố gắng khó nhọc mỗi ngày để tự bảo vệ và bảo vệ nền dân chủ của chúng tôi và bảo đảm rằng người dân của chúng tôi có loại tự do mà họ xứng đáng được,” theo bà nói.
Một ủy ban chuyên gia tại Cơ Quan FDA hôm Thứ Ba đã đề nghị trao thẩm quyền thuốc chích ngừa của Pfizer cho trẻ em từ 5 tới 11 tuổi. Lời đề nghị đó hiện đi tới giới lãnh đạo FDA mà – nếu thông qua – thì sẽ đồng ý trong vài ngày tới và đề nghị của chính FDA cho Cơ Quan CDC để chấp thuận sau cùng. Tiến trình đó sẽ mất chưa tới một tuần lễ. Được hỏi về một số bậc phụ huynh nghĩ rằng Covid không ảnh hưởng dữ dội tới trẻ em BS Ghaly trả lời rằng, “CDC đã tuyên bố rằng Covid là kẻ giết người nhiều thứ 8 của giới trẻ.” Đối với những người quan ngại về chính thuốc chích ngừa Ghaly, là một bác sĩ nhi đồng, nói rằng, “Những thuốc chích ngừa cho nhi đồng này: Chúng là an toàn. Chúng là hiệu quả.”
Hoa Kỳ đã cung cấp hộ chiếu lần đầu tiên với sự minh danh giới tính “X,” đánh dấu cột mốc trong việc thừa nhận quyền của những người không xác định là nam nay nữ, và dự kiến có thể sẽ cung cấp chọn lựa rộng rãi hơn trong năm tới, theo Bộ Ngoại Giao Hoa Kỳ cho biết hôm Thứ Tư, 27 tháng 10 năm 2021 qua Hãng Tin Mỹ AP tường thuật hôm Thứ Tư.
Một tiếng trả giá là $100,000 một bức tranh 2 ông cọp 2 bên chính giữa là người, ông Hector Ardon, giám đốc điều hành của công ty Glink Arts Global Group, tiếng cuối cùng của cuộc đấu giá tiền lên $2.2 triệu. Họa sĩ vẽ tranh này là họa sĩ David Chinh Trương.
Bắt đầu từ ngày 1 Tháng Mười Một, Southern California Edison sẽ chuyển 2.3 triệu khách hàng cư dân sang các chương trình giá biểu theo Thời Gian Sử Dụng (Time-of-Use) trong sáu đợt mỗi tháng, kéo dài đến hết Tháng Tư.
Mọi vật đều biến chuyển theo thời gian ngay cả tên tuổi của những cường quốc một thời, đều bị mờ nhạt dần theo ngày tháng, đúng theo qui luật vô thường. Tuy nhiên lịch sử vẫn còn đậm nét cho Khmer, Champa và Đại Việt, ba nước nằm cạnh nhau, dọc theo bờ biển Thái Bình Dương trong vùng Đông Nam Á, một vị trí chiến lược về quân sự, và tất cả đều được coi là những quốc gia Phật giáo.
Với Thầy Giác Thanh, dù thời gian tiếp xúc với Thầy không nhiều, nhưng hình ảnh của Thầy luôn luôn nằm đâu đó trong tiềm thức của tôi, dù là rất nhẹ nhàng, không hề có một ấn tượng nào mạnh mẽ.
WESTMINSTER (VB/PTH) --- Hy hữu. Hôm Thứ Bảy 23/10/2021, ngày đầu tiên Viện Việt Học mở cửa lại sau một năm rưỡi đại dịch, cũng là một buổi thảo luận sôi nổi về “Tuồng Kim Vân Kiều” – tác phẩm mới ấn hành của Giáo sư Nguyễn Văn Sâm. Tác phẩm mới phát hành có tên chính thức là: “Tuồng Kim Vân Kiều: Truyện Kiều ở Nam Kỳ Lục Tỉnh – Toàn bộ ba hồi với chữ Nôm” do Nguyễn Văn Sâm phiên âm và giới thiệu, Nguyễn Hiền Tâm bổ chính.
TIN TỨC
NHẬN TIN QUA EMAIL
Vui lòng nhập địa chỉ email muốn nhận.