(Reuters) – Các nhà hành pháp của bộ y tế Hoa Kỳ thứ Tư qua đã nói rằng họ chấp thuận việc bán thiết bị y tế đầu tiên sử dụng nhu liệu thông minh (artificial intelligence AI) để dò ra mức độ nhẹ của nguyên nhân gây mất thị lực phổ biến nhất trong số trên 30 triệu người Mỹ đang sống với bệnh tiểu đường.
Thiết bị này, gọi là IDx-DR và được sản xuất bởi công ty Iowa-based IDx LLC, là thiết bị đầu tiên nhận được giấy phép của cơ quan Thực Dược Phẩm FDA bán vào thị trường nhằm giúp người sử dụng thử nghiệm và quyết định mức độ kết quả mà không cần bác sĩ lâm sàng diễn dịch. Điều này giúp các nhà chăm sóc sức khỏe bình thường, những người không phải là bác sĩ gia đình hay bác sĩ mắt nhưng gần gũi và chăm sóc bệnh nhân tiểu đường thường xuyên có thể sử dụng.
Thiết bị này được kiểm xét theo đúng quy định của FDA, được hoạch định nhằm đẩy nhanh vào thị trường một số thiết bị được cho là có mức rủi ro thấp và vì không có thiết bị nào trước đây hợp lệ trong thị trường, đây là một phần của nỗ lực làm ngắn gọn quá trình phê duyệt, chấp thuận của Ủy Viên Scott Gottlieb dành cho một số thuốc men, gồm cả các loại thuốc phổ quát không có nhãn hiệu với giá phải chăng hơn trong số các loại dược phẩm đắt đỏ.
Theo Malvina Eydelman, chuyên gia quản lý về khoa tai, mũi, họng của cơ quan FDA: “FDA sẽ tiếp tục tạo điều kiện cho các thiết bị y tế điện tử có mặt vào thị trường nhằm cải thiện khả năng tiếp cận của bệnh nhân đối với việc chăm sóc sức khỏe cần thiết.”
Thiết bị này, gọi là IDx-DR và được sản xuất bởi công ty Iowa-based IDx LLC, là thiết bị đầu tiên nhận được giấy phép của cơ quan Thực Dược Phẩm FDA bán vào thị trường nhằm giúp người sử dụng thử nghiệm và quyết định mức độ kết quả mà không cần bác sĩ lâm sàng diễn dịch. Điều này giúp các nhà chăm sóc sức khỏe bình thường, những người không phải là bác sĩ gia đình hay bác sĩ mắt nhưng gần gũi và chăm sóc bệnh nhân tiểu đường thường xuyên có thể sử dụng.
Thiết bị này được kiểm xét theo đúng quy định của FDA, được hoạch định nhằm đẩy nhanh vào thị trường một số thiết bị được cho là có mức rủi ro thấp và vì không có thiết bị nào trước đây hợp lệ trong thị trường, đây là một phần của nỗ lực làm ngắn gọn quá trình phê duyệt, chấp thuận của Ủy Viên Scott Gottlieb dành cho một số thuốc men, gồm cả các loại thuốc phổ quát không có nhãn hiệu với giá phải chăng hơn trong số các loại dược phẩm đắt đỏ.
Theo Malvina Eydelman, chuyên gia quản lý về khoa tai, mũi, họng của cơ quan FDA: “FDA sẽ tiếp tục tạo điều kiện cho các thiết bị y tế điện tử có mặt vào thị trường nhằm cải thiện khả năng tiếp cận của bệnh nhân đối với việc chăm sóc sức khỏe cần thiết.”
Gửi ý kiến của bạn