- Viêm Gan B: Bệnh Gây Tử Vong Hạng Thứ 10 Trên Toàn Thế Giới
- Ngăn chặn virus sớm kèm theo kết quả lâm sàng tốt hơn
- 95% bệnh nhân có virus không được phát hiện trong 6 tháng điều trị bằng telbivudine vẫn giữ trạng thái cũ sau một năm
San Francisco, Ngày 14 tháng 11 năm 2005 - Kết quả của cuộc nghiên cứu TOÀN CẦU đang được thực hiện chứng tỏ rằng thuốc được thử nghiệm telbivudine đáp ứng tốt hơn nhiều trong tất cả các phân loại dấu hiệu đánh giá nghiên cứu virus so với lamivudine sau một năm, ở cả bệnh nhân có xét nghiệm HBeAg-dương tính và HBeAg-âm tính với bệnh viêm gan B mãn tính. Các công ty dược phẩm Idenix Pharmaceuticals, Inc. và Novartis Pharma AG đã công bố kết quả của nghiên cứu TOÀN CẦU tại Hội Nghị Thường Niên lần thứ 56 của Hội Nghiên Cứu Các Chứng Bệnh Gan của Hoa Kỳ tại San Francisco hôm nay.
Bệnh nhân điều trị bằng telbivudine đã ngăn chặn được virus tốt hơn nhiều so với bệnh nhân điều trị bằng lamivudine. Những bệnh nhân điều trị bằng telbivudine cũng có tỷ lệ virus không thể phát hiện cao hơn nhiều. Nghiên cứu TOÀN CẦU, cuộc thử nghiệm lâm sàng giai đoạn III, bao gồm 1.367 bệnh nhân từ 20 nước và là cuộc thử nghiệm có số bệnh nhân viêm gan B mãn tính đăng ký nhiều nhất từ trước đến nay. Nghiên cứu TOÀN CẦU là cuộc thử nghiệm có đăng ký về bệnh viêm gan B mãn tính toàn cầu đầu tiên có bao gồm những bệnh nhân từ Trung Quốc, nơi thường xảy ra căn bệnh này.
Bác sĩ Ching-Ling Lai, Giáo Sư Y Khoa kiêm Trưởng Khoa Vị Tràng Học và Nghiên Cứu Bệnh Gan của Đại Học Hồng Kông và là trưởng nhóm điều tra nghiên cứu TOÀN CẦU nói: "Mặc dù có những tiến bộ gần đây trong việc điều trị bệnh viêm gan B mãn tính, nhưng bệnh nhân vẫn cần những phương thuốc điều trị hữu hiệu và an toàn. Việc ngăn chặn virus hiệu nghiệm nhờ telbivudine có khả năng giảm các biến chứng nghiêm trọng liên quan đến viêm gan B mãn tính và triển vọng an toàn và thuận lợi của telbivudine trong các cuộc thử nghiệm cho đến nay cũng có thể làm cho loại thuốc này trở thành một phương thuốc điều trị đầy hứa hẹn cho các bệnh nhân, bao gồm cả những người cần chữa bệnh lâu dài."
Bệnh viêm gan B mãn tính là nguyên nhân gây tử vong hạng thứ mười trên toàn thế giới với khoảng 350 triệu người bị nhiễm bệnh mãn tính (nhiễm bệnh suốt đời ). Ngoài ra, bệnh viêm gan B là nguyên nhân của đến 80 phần trăm bệnh ung thư gan cơ bản trên toàn thế giới , và mỗi năm, ước tính khoảng 1,2 triệu người chết vì những bệnh gan mãn tính liên quan đến viêm gan B.
Những khám phá chủ yếu trong nghiên Cứu TOÀN CẦU
Kết quả của nghiên cứu TOÀN CẦU chứng tỏ rằng telbivudine ngăn chặn virus tốt hơn nhiều so với lamivudine sau một năm điều trị. Cả bệnh nhân dương tính với kháng nguyên e viêm gan B (HBeAg) (-6.5 log10 so với -5.5 log10 điều trị bằng lamivudine; p<0.01) và bệnh nhân âm tính HBeAg (-5.2 log10, so với -4.4 log10 điều trị bằng lamivudine; p<0.01) khi dùng Telbivudine đều giảm đáng kể lượng HBV DNA sau 52 tuần điều trị. Tương tự, sau 52 tuần điều trị, số bệnh nhân dùng telbivudine loại bỏ được HBV DNA có thể phát hiện (PCR âm tính) tăng đáng kể. Trong số các bệnh nhân dương tính đối với HBeAg, điều trị bằng telbivudine sẽ giúp 60 phần trăm bệnh nhân loại bỏ được HBV DNA có thể phát hiện so với tỉ lệ 40 phần trăm khi điều trị bằng lamivudine (p<0.01). Trong các bệnh nhân có xét nghiệm âm tính đối với HBeAg-, 88 phần trăm số bệnh nhân giảm lượng HBV DNA đến dưới mức có thể phát hiện khi điều trị bằng telbivudine, so với 71 phần trăm bệnh nhân được điều trị bằng lamivudine (p<0.01).
Ông James Shannon, Trưởng Ban Phát Triển Toàn Cầu của Novartis Pharma AG nói: "Chúng tôi rất vui mừng với những kết quả khả quan của nghiên cứu TOÀN CẦU diễn ra trong vòng một năm và chúng tôi sẽ đưa vào những bản phúc trình quan trọng toàn cầu hiện dự tính sẽ được thực hiện vào cuối quý một năm 2006 và mong chờ lấy được dữ liệu hai năm từ TOÀN CẦU để đánh giá hiệu quả và sự an toàn lâu dài hơn của telbivudine."
Những phân tích dữ liệu một năm của nghiên cứu TOÀN CẦU chứng tỏ rằng, dù điều trị bằng cách gì, khi sớm ngăn chặn hoàn toàn được virus trong quá trình điều trị sẽ đem đến kết quả hữu hiệu hơn sau một năm, kể cả ở các mức độ virus không phát hiện được (PCR âm tính), bình thường hóa enzyme gan (ALT), chuyển đổi huyết thanh HBeAg và giảm tỷ lệ kháng virus. Những kết quả này nhấn mạnh tầm quan trọng của việc ngăn chặn sớm và hoàn toàn trong những bệnh nhân viêm gan B mãn tính. Đa số những bệnh nhân được điều trị bằng telbivudine có PCR âm tính trong 24 tuần đầu tiên và 95 phần trăm những bệnh nhân này vẫn giữ được PCR âm tính trong một năm.
Kết quả sau cùng và chủ yếu của nghiên cứu TOÀN CẦU là sự đáp ứng điều trị, một hiệu quả kép vừa ngăn chặn được virus (ngăn chặn huyết thanh HBV DNA dưới 100.000 mẫu /mL) vừa đạt được những dấu hiệu bệnh gan tốt hơn (bình thường hóa ALT) hoặc mất đi kháng nguyên e viêm gan B có thể phát hiện được (HBeAg). Trong các bệnh nhân có HbeAg dương tính, đáp ứng điều trị tốt hơn nhiều đối với các bệnh nhân được điều trị bằng telbivudine (75 phần trăm) so với bệnh nhân được điều trị bằng lamivudine (67 phần trăm) (P<0.05), trong khi đáp ứng điều trị sau một năm cũng tương tự với các bệnh nhân có HBeAg âm tính được điều trị bằng một trong hai loại thuốc này (75 phần trăm so với 77 phần trăm được điều trị bằng lamivudine).
Bệnh nhân dùng thuốc telbivudine cho thấy họ ít kháng virus hơn và ít khi ở tình trạng điều trị không hiệu nghiệm hơn nhiều so với các bệnh nhân dùng thuốc lamivudine. So với lamivudine, telbivudine ít làm tăng khả năng kháng thuốc và ít tăng huyết thanh ALT nghiêm trọng ("dị ứng đỏ ngoài da"), một nguyên nhân suy gan có nhiều khả năng gây tử vong ở bệnh nhân viêm gan B mãn tính.
Tính năng đa dạng và tỷ lệ xuất hiện những phản ứng phụ bất lợi giữa các bệnh nhân điều trị bằng telbivudine và bệnh nhân điều trị bằng lamivudine tương tự như nhau. Những phản ứng phụ bất lợi thông thường nhất của telbivudine và lamivudine là nhiễm hô hấp phần trên (14 phần trăm so với 13 phần trăm), nhức đầu (11 phần trăm so với 13 phần trăm), mệt mỏi (12 phần trăm so với 10 phần trăm), và viêm mũi (11 phần trăm so với 10 phần trăm). Tăng huyết thanh ALT thông thường hơn đối với các bệnh nhân điều trị bằng lamivudine so với các bệnh nhân điều trị bằng telbivudine (8 phần trăm so với 4 phần trăm). Creatine kinase (CK) tăng tạm thời, không đòi hỏi phải thay đổi phương pháp điều trị, thường xảy ra đối với telbivudine hơn là lamivudine (9 phần trăm so với 3 phần trăm).
Về Telbivudine
Telbivudine, một loại thuốc được thử nghiệm, có cấu tạo tương tự với hợp chất nitơ đặc biệt và được lựa chọn, uống mỗi ngày một lần và được bào chế để chữa bệnh viêm gan B mãn tính và dường như là thuốc duy nhất trong việc ưu tiên ngăn chặn tổng hợp HBV DNA giai đoạn II.
Vài Nét về Viêm Gan B
Viêm gan B, một virus gây nhiễm trùng gan, dễ lây nhiễm hơn HIV gấp 50-100 lần. Virus viêm gan B có thể lây nhiễm suốt đời, gây ra bệnh xơ (gây sẹo) gan, ung thư gan, suy gan, và tử vong. Những yêu cầu trong việc điều trị viêm gan B mãn tính chưa được đáp ứng bao gồm tỷ lệ điều trị có hiêu quả cao hơn hiệu quả lâu dài hơn, giảm tỷ lệ kháng thuốc, an toàn hơn và thích ứng với thuốc hơn và chế độ uống thuốc thuận tiện hơn.
Nội dung Nghiên Cứu TOÀN CẦU
Nghiên cứu TOÀN CẦU là một thử nghiệm lâm sàng giai đoạn III được thực hiện ngẫu nhiên trong thời gian hai năm nhằm so sánh telbivudine với thuốc chữa bệnh chuẩn lamivudine đối với 1.367 người lớn có bệnh viêm gan B mãn tính từ 112 trung tâm y tế trên toàn thế giới. Tiêu chuẩn tham gia cơ bản bao gồm những bệnh nhân viêm gan B mãn tính được chứng minh bằng xác nhận dương tính đối với HBeAg (một dấu hiệu nhiễm HBV), HBV DNA >6 log10 mẫu/mL qua phân tích COBAS PCR, ALT >1.3-10 lần lớn hơn giới hạn trên của mức bình thường (ULN), và bù vào bệnh gan. Các bệnh nhân được xếp loại theo tình trạng HbeAg(+ hoặc -) và ALT ít hơn hay nhiều hơn 2.5 lần ULN. Cuộc thử nghiệm tiến hành phân tích chính ở Tuần 52 và những phân tích sau đó khi hoàn thành kết quả thử nghiệm của Tuần 76 và Tuần 104.
Hợp tác giữa Idenix và Novartis
Idenix đang bào chế các sản phẩm tham gia nghiên cứu lâm sàng viêm gan B, telbivudine và valtorcitabine, với sự hợp tác của Novartis Pharma AG theo thỏa thuận bào chế và thương mại hóa được thiết lập vào Tháng 5 năm 2003. Hơn nữa, theo thỏa thuận hợp tác Novartis Pharma AG và Idenix sẽ cùng xúc tiến kinh doanh telbivudine và valtorcitabine và những sản phẩm thử nghiệm khác mà Novartis Pharma AG đã đồng ý, nếu bào chế thành công và được chấp thuận đưa ra thị trường Hoa Kỳ, Pháp, Đức, Ý, Tây Ban Nha và Anh Quốc. Novartis Pharma AG giữ độc quyền kinh doanh telbivudine và valtorcitabine đối với các nước còn lại trên thế giới.
Thỏa thuận hợp tác cũng cho phép Novartis Pharma AG độc quyền cấp phép và hợp tác với Idenix trong việc bào chế và thương mại hóa những sản phẩm thử nghiệm khác trong danh mục đầu tư của Idenix, bao gồm valopicitabine (NM283), một sản phẩm thử nghiệm chống virus viêm gan C trực tiếp.
Về Idenix
Idenix Pharmaceuticals, Inc. là một công ty sinh dược phẩm phát minh và bào chế các loại thuốc điều trị virus của con người và những bệnh nhiễm trùng khác. Mục tiêu hiện nay của Idenix là điều trị các bệnh nhiễm trùng gây ra bởi virus viêm gan B, viêm gan C và bệnh suy giảm miễn dịch ở con người do HIV gây ra (virus gây suy giảm miễn dịch- HIV). Trụ sở của Idenix ở Cambridge, Massachusetts và cơ sở phát minh và bào chế thuốc ở Montpellier, Pháp và cơ sở phát minh thuốc ở Cagliari, Ý. Để biết thêm thông tin về Idenix, xin tham khảo trang: http://www.idenix.com.
Về Novartis
Novartis Pharmaceuticals Corporation nghiên cứu, bào chế, sản xuất và kinh doanh những loại thuốc điều trị hàng đầu theo toa bác sĩ do công ty sáng chế để chữa nhiều bệnh trạng, bao gồm rối loạn hệ thống thần kinh trung ương, cấy ghép nội tạng, các bệnh tim mạch, các bệnh ngoài da, rối loạn hô hấp, ung thư và viêm khớp. Sứ mệnh của công ty là cải thiện cuộc sống của con người bằng những giải pháp chăm sóc y tế tiên tiến.
Có trụ sở tại East Hanover, New Jersey, Novartis Pharmaceuticals Corporation là một chi nhánh của of Novartis AG (NYSE: NVS), hãng dược phẩm và hàng tiêu dùng y tế đứng đầu thế giới. Năm 2004, doanh số thuần của Tập Đoàn đạt 28,2 tỷ đô-la và thu nhập ròng 5,6 tỷ đô-la. Hãng đã đầu tư khoảng 4,1 tỷ đô-la vào việc nghiên cứu và phát triển sản phẩm. Có trụ sở ở Basel, Thuỵ Sĩ, các công ty của Tập Đoàn Novartis sử dụng khoảng 91.700 nhân viên và hoạt động trên hơn 140 nước trên khắp thế giới. Để có thêm thông tin, xin vui lòng tham khảo trang: http://www.novartis.com.
Gửi ý kiến của bạn
