Theo BBC, đầu tháng 12/2020 nước Anh đã trở thành quốc gia đầu tiên trên thế giới phê duyệt vắc-xin coronavirus Pfizer / BioNTech, mở đường cho việc tiêm chủng trên quy mô lớn. Ngày 3 tháng 12, Pfizer loan báo chỉ sản xuất được 50 triệu liều thuốc chủng cho năm 2020 thay vì 100 triệu như dự báo trước đây; nhưng sẽ sản xuất một tỷ liều thuốc vắc-xin trong năm 2021.
Cơ quan quản lý thuốc của Anh, MHRA, cho biết thuốc này có khả năng bảo vệ lên đến 95% để chống lại bệnh Covid-19, an toàn khi được khai triển.
Thành phần hoạt tính là mRNA (RNA hay ARN thông tin, sứ giả) mang các chỉ dẫn để tạo ra protein gai (spike protein) của virus, protein này được virus sử dụng để xâm nhập vào tế bào. MRNA là do tổng hợp, không được chiết xuất từ virus thực tế. Nó được phân phối trong những khối cầu nhỏ bằng vật liệu béo trơ được gọi là hạt nano lipid (lipid nanoparticle).
Các hạt nano mang RNA được lơ lửng trong dung dịch muối và được tiêm vào mô cơ ở cánh tay. Sau đó mRNA được tiếp nhận bởi các tế bào miễn dịch chuyên biệt, chúng tuân theo hướng dẫn của nó để tạo ra “protein gai”, giống như chúng sẽ làm nếu chúng bị nhiễm virus thực sự.
Protein gai được hệ thống miễn dịch công nhận là ngoại lai, có nhiệm vụ tấn công chống lại nó. Các kháng thể, tế bào B và tế bào T được kích hoạt. Trí nhớ miễn dịch (immune memory) cũng được hình thành, có nghĩa là hệ thống miễn dịch đã học được cách đánh bại mầm bệnh và sẵn sàng phản ứng nhanh nếu nó gặp lại coronavirus. mRNA sẽ hoạt động vài ngày trong cơ thể rồi sẽ bị huỷ.
Đôi khi vacxin có tác dụng phụ nhưng nhẹ. Trong thử nghiệm, vắc-xin nói chung được dung nạp tốt (well tolerated) và một ủy ban giám sát dữ liệu độc lập báo cáo không có lo ngại nghiêm trọng về an toàn. Các tác dụng phụ đáng kể nhất là mệt mỏi và nhức đầu sau liều thứ hai. Khoảng 4% số người cho biết mệt mỏi và 2% đau đầu. Các tác dụng phụ khác là đau tại chỗ tiêm và đau cơ. Özlem Türeci tại BioNTech cho biết đây là “những phản ứng thông thường mà bạn sẽ gặp phải khi tiêm phòng”. Người lớn tuổi báo cáo tác dụng phụ ít hơn và nhẹ hơn.
Thủ tướng Anh Boris Johnson kêu gọi công chúng không nên "quá lạc quan hoặc rơi vào niềm tin ngây thơ rằng cuộc đấu tranh của chúng ta đã kết thúc". Hôm nay (ngày 2/12/20), chưa có vacxin nào được chấp thuận cho Mỹ cũng như cho Cộng đồng Châu Âu (EU). Tuy nhiên, CDC mới chấp nhận (1/12/20) thứ tự ưu tiên sẽ chích trước hết cho nhân viên y tế và các người già trong các viện dưỡng lão/nursing home.
Fig 1: Virus corona cần có protein gai (spike protein) mới vào được tế bào con người. Có 3 cách "dạy" cho cơ thể cách chống lại protein gai của virus corona:
1) Chích các kháng nguyên (antigen) là protein gai (không gây hại) của virus thật vào con người.
2) Chích di thể (gene) phụ trách protein gai của coronavirus vào người, cơ thể sinh sản xuất protein gai, hệ miễn nhiễm sẽ phản ứng chống lại nó.
3) Chích một đoạn mã di truyền, messenger RNA phụ trách protein gai (được tổng hợp), vào người, cơ thể người sản xuất protein gai, hệ miễn nhiễm sẽ phản ứng chống lại nó.
Các loại vacxin đang có triển vọng được dùng tại Mỹ:
AstraZeneca đã tiết lộ rằng vắc xin của họ, được phát triển bởi Đại học Oxford, có hiệu quả tới 90% trong các thử nghiệm lâm sàng. Pfizer và đối tác Đức, BioNTech và Moderna, đều có vắc xin được báo cáo có hiệu quả 95% trong các thử nghiệm.
Cả ba hãng đều cho biết họ sẽ tìm kiếm sự thông qua của cơ quan quản lý dược phẩm để cung cấp vắc-xin của họ cho hàng triệu người. Các nhà sản xuất thuốc đã làm việc với tốc độ kỷ lục, và những mũi vắc xin Pfizer và Moderna đầu tiên có thể được tiêm trong những tuần tới. Con đường sắp tới cho vắc xin AstraZeneca không rõ bằng.
Tại sao cơ quan quản lý thực phẩm và thuốc của Mỹ FDA lại sử dụng quyền hạn khẩn cấp để phê duyệt vắc xin?
FDA có thẩm quyền ban hành phê duyệt tạm thời đối với các sản phẩm y tế để đưa chúng đến công chúng nhanh hơn trong các trường hợp khẩn cấp về sức khỏe cộng đồng. Việc ủy quyền như vậy đòi hỏi ít dữ liệu hơn và có thể được thực hiện nhanh hơn so với phê duyệt đầy đủ. Kể từ tháng 2, FDA đã sử dụng quyền lực này để cho phép hàng trăm xét nghiệm cho coronavirus và một số phương pháp điều trị. Nhưng FDA đã cho phép một vắc-xin theo cách đó chỉ một lần trong lịch sử của mình - vào năm 2005, chống lại bệnh than (anthrax) - và trong những hoàn cảnh hoàn toàn khác biệt.
Một số chuyên gia đã bày tỏ sự e ngại về việc sử dụng quy trình đó cho một loại vắc-xin coronavirus sẽ được cung cấp cho hàng trăm triệu người, nhưng những lời chỉ trích đó đã tắt tiếng khi đại dịch hoành hành, với 100 ngàn người đang nằm nhà thương, giết chết hàng nghìn người Mỹ mỗi ngày trong đầu tháng 12 2020.
Khi nào tôi có thể tiêm phòng?
Điều đó phụ thuộc vào công việc, tuổi tác và sức khỏe của bạn.
Các vắc-xin này có thể bắt đầu được phân phối sớm nhất là vào giữa tháng 12/2020 cho những người thuộc nhóm nguy cơ cao - ước tính khoảng 200 triệu người trên dân số Mỹ chừng 360 triệu - sẽ được ưu tiên, theo một khuôn khổ do một ủy ban cố vấn của Trung tâm Kiểm soát và Phòng ngừa Dịch bệnh (CDC) đưa ra.
Những liều đầu tiên của vắc-xin coronavirus nên được tiêm cho khoảng 21 triệu nhân viên y tế và 3 triệu cư dân và nhân viên của các viện dưỡng lão và các cơ sở chăm sóc dài hạn khác, Ủy ban Tư vấn về Thực hành Tiêm chủng, một ban cố vấn liên bang (Advisory Committee on Immunization Practices), khuyến nghị vào chiều thứ Ba ngày 1 tháng 12, 2020 và quyết định này cũng được CDC chấp thuận.
Các quan chức chính phủ cho biết nếu cả hai vắc xin Pfizer và Moderna đều được chấp thuận, dự kiến sẽ có đủ liều cho 20 triệu người vào cuối năm 2020.
Bạn có thể đủ điều kiện để được tiếp cận sớm hơn vì công việc của bạn: Nhân viên chăm sóc sức khỏe và những người phản hồi đầu tiên có thể nằm trong số những người được ưu tiên. Những người có công việc thiết yếu, chẳng hạn như giáo viên và công nhân thực phẩm; những người có nguy cơ cao hơn do tuổi của họ; và những người có các bệnh lý tiềm ẩn làm tăng nguy cơ mắc bệnh nặng cũng có khả năng được tiếp cận sớm hơn.
Những người trẻ tuổi khỏe mạnh không mắc các bệnh lý hoặc công việc có nguy cơ cao có thể bắt đầu tiêm vắc xin bắt đầu từ tháng 4, nhưng không phải ai cũng có thể tiêm phòng ngay lập tức. Và trẻ em thậm chí còn không được đưa vào hầu hết các thử nghiệm vắc xin coronavirus. Pfizer là công ty đầu tiên mở rộng thử nghiệm cho những người trẻ nhưng từ 12 tuổi trở lên - vì vậy, nhóm này có thể sẽ nằm trong số những người cuối cùng được chích thuốc.
“Tôi nghĩ rằng bắt đầu từ tháng 4, tháng 5, tháng 6, tháng 7 (2021) - khi chúng ta bước vào cuối mùa xuân và đầu mùa hè - rằng những người trong quần chúng (general population), những người không có các bịnh sẵn có đi kèm (underlying condition) hoặc các chỉ định khác khiến họ được ưu tiên." Anthony S. Fauci, Giám đốc Dị Ứng và Bệnh Truyền Nhiễm Quốc Gia, cho biết.
Vắc xin sẽ được vận chuyển như thế nào?
Vắc xin AstraZeneca-Oxford có thể được bảo quản ở nhiệt độ tủ lạnh (refrigeration) lên đến 6 tháng, điều này sẽ giúp việc phân phối và sử dụng ở nhiều nơi trên thế giới trở nên dễ dàng hơn.
Vắc xin Moderna được bảo quản đông lạnh ở nhiệt độ âm 20 độ C (-20 C), nhưng nó có thể giữ được một tháng ở nhiệt độ tủ lạnh. Điều này có thể giúp dễ dàng phân phối đến các hiệu thuốc và các vùng nông thôn không có tủ đông lạnh freezer chuyên dụng.
Vắc xin của Pfizer và BioNTech phải được giữ ở nhiệt độ cực lạnh, âm 70 độ C (-70 C). Công ty đã tạo ra các thùng giữ lạnh (cooler) được theo dõi bằng GPS chứa đầy đá khô (dry ice) để phân phối.
Mỗi lọ vắc xin Pfizer chứa năm liều sau khi được pha loãng. Sau khi rã đông, lọ chưa pha loãng có thể được giữ trong tủ lạnh chỉ trong 5 ngày. Một lọ đã pha loãng chỉ có thể được giữ trong 6 giờ, nếu quá 6 giờ phải bỏ đi.
Tôi sẽ cần bao nhiêu liều?
Vắc xin AstraZeneca-Oxford yêu cầu hai liều, nhưng thử nghiệm cho thấy nó hiệu quả hơn nhiều khi liều đầu tiên bằng một nửa liều thông thường, với liều thứ hai được tiêm sau đó một tháng. Vẫn còn phải xem liều lượng công ty sẽ trình các cơ quan quản lý để được thông qua.
Cả hai loại vắc xin Moderna và Pfizer cũng yêu cầu hai liều. Mũi tiêm tăng cường của Pfizer sẽ được tiêm ba tuần sau mũi đầu tiên; vắc-xin Moderna được dời đi bốn tuần sau đó.
Vắc-xin hoạt động thế nào?
Vắc-xin AstraZeneca-Oxford sử dụng một loại vi-rút gây cảm lạnh vô hại thường lây nhiễm cho tinh tinh (chimpanzees) để cung cấp cho các tế bào của cơ thể người mã di truyền của protein của các gai của virus (genetic code for the spike protein). Sau đó, các tế bào chúng ta tạo ra một bản sao của "spike protein" và qua đó hệ thống miễn dịch của chúng ta nhận diện được virus thực và tìm cách chống lại nó.
Các thuốc ngừa của Pfizer và Moderna, nếu được chấp thuận, sẽ là vắc-xin đầu tiên sử dụng công nghệ “RNA sứ giả thông tin” (messenger RNA technology) được Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm cho phép sử dụng trên người. Nó khác với các loại vắc-xin truyền thống, thường sử dụng phiên bản vi rút đã suy yếu hoặc đã chết, hoặc một loại protein được tạo ra trong phòng thí nghiệm. Cả hai loại vắc-xin đều sử dụng một đoạn mã di truyền của vi-rút để hướng dẫn các tế bào xây dựng spike protein trên bề mặt của vi-rút, giúp hệ thống miễn dịch nhận diện ra virus thật.
Liệu tôi có cần phải tiếp tục giãn cách xã hội không?
Ngay cả sau khi vắc xin được phê duyệt, các chuyên gia cho biết mọi người vẫn sẽ cần phải đeo khẩu trang và giữ khoảng cách về mặt xã hội - một phần vì số vắc-xin sẽ bị hạn chế, và một phần sẽ cần thời gian mới đạt được số người đã tiêm chủng đủ để ngăn chặn virus lây lan. Các chuyên gia nói rằng việc xã hội trở lại sinh hoạt bình thường có thể mất nhiều tháng hoặc lâu hơn.
Tôi sẽ có quyền lựa chọn loại vắc-xin nào nếu có nhiều loại vắc-xin được chấp thuận?
Ban đầu nguồn cung sẽ thiếu hụt so với nhu cầu, vì vậy bạn khó có thể được cung cấp theo lựa chọn trong thời gian tới. Ngoài ra, vắc xin có các yêu cầu bảo quản và xử lý khác nhau khiến cho mỗi cơ sở quản lý sẽ chỉ có một loại vắc xin trong tay, ít nhất là lúc đầu.
Hy vọng nguồn cung có thể đáp ứng nhu cầu vào nửa cuối năm tới (2021), mở ra tiềm năng cho mọi người thể lựa chọn, đặc biệt nếu một loại vắc xin thích hợp hơn cho một số nhóm tuổi nhất định.
Làm sao tôi biết được loại vắc xin nào là tốt nhất cho tôi?
Các chuyên gia cho biết họ cần thêm dữ liệu về vắc xin trước khi có thể trả lời câu hỏi đó, nhưng đây là cách thức hoạt động của quy trình: FDA sẽ cấp phép cho từng loại vắc-xin dựa trên kết quả an toàn và hiệu quả. Sau đó, một ủy ban cố vấn của CDC sẽ đưa ra các khuyến nghị cho các nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe về cách sử dụng vắc xin, bao gồm cả việc liệu một loại vắc-xin có thể thích hợp hơn cho một số nhóm người nhất định hay không. Với bất kỳ loại vắc-xin nào khác, tốt nhất là bạn nên thảo luận những khuyến nghị đó với người chăm sóc sức khỏe của bạn.
Điều gì sẽ xảy ra nếu tôi không chích ngừa?
Hai loại vắc-xin khác đang trong giai đoạn thử nghiệm cuối cùng ở Hoa Kỳ, và những thử nghiệm đó cũng đang tiến triển nhanh hơn nhiều so với dự kiến vì số ca nhiễm coronavirus gia tăng. Hai chương trình khác dự kiến sẽ sớm bắt đầu. Các vắc xin thế hệ sau vẫn đang được phát triển.
Mục tiêu là tiêm chủng cho đủ số người để đạt được miễn dịch bầy đàn (herd immunity), khi đủ số người được miễn dịch thì bệnh không còn có thể lây lan. Số người cần được chủng ngừa để đạt được mốc đó sẽ phụ thuộc vào mức độ hiệu quả của vắc-xin - một yếu tố sẽ không rõ ràng cho đến khi các thử nghiệm kết thúc.
Chủ nhân có thể yêu cầu nhân viên tiêm vắc xin không?
Chuyện này còn xa vời đối với Covid-19. Vắc-xin được chấp thuận theo thẩm quyền khẩn cấp của FDA. Không có đủ vắc xin cho tất cả mọi người trong nhiều tháng tới. Nhiều người chủ lao động cung cấp vắc-xin cúm cho nhân viên của họ, nhưng các chương trình như vậy là tự nguyện ở hầu hết các cơ sở, ngoại trừ bệnh viện nơi mà nhân viên bắt buộc phải chủng ngừa cúm.
Cuối cùng, vắc-xin có thể sẽ được chấp thuận theo các quy tắc cấp phép dài hơn của FDA và sẽ không còn được coi là thử nghiệm nữa. Tuy nhiên, ngay cả khi đó, việc yêu cầu tiêm vắc-xin coronavirus như một điều kiện để trở lại làm việc sẽ tạo nên những tranh cãi, tranh luận và cần những hướng dẫn cụ thể.
Tham khảo:
1) Phần lớn câu hỏi và trả lời phỏng theo bài viết Washington Post để bảo vệ độ tin cậy của các thông tin mới về y học, cọng thêm những cập nhật của cơ quan kiểm soát dịch bệnh CDC của Mỹ.
https://www.washingtonpost.
3) https://www.washingtonpost.
Bác sĩ Hồ Văn Hiền
Ngày 3 tháng 12 năm 2020
Send comment
