Emergent đang xin FDA chuẩn thuận cho phép bán thuốc xịt mũi Narcan không cần toa thuốc bác sĩ. Narcan đã được cho phép sử dụng để điều trị quá liều (giải độc) opioid ở Hoa Kỳ. FDA sẽ đưa ra quyết định trước ngày 29 tháng 3 năm 2023. (Nguồn:YouTube)
HOA KỲ – Nhà sản xuất thuốc theo hợp đồng Emergent Biosolutions cho biết Cơ Quan Kiểm Soát Thực – Dược Phẩm (FDA) sẽ ưu tiên xem xét thuốc xịt mũi không kê đơn Narcan của họ như một phương pháp điều trị quá liều opioid, theo Reuters đưa tin ngày Thứ Ba, 6 tháng 12 năm 2022.
Emergent đang xin FDA chuẩn thuận cho phép bán thuốc xịt mũi Narcan không cần toa thuốc bác sĩ (over-the-counter – OTC). Narcan đã được cho phép sử dụng để điều trị quá liều (giải độc) opioid ở Hoa Kỳ.
Theo chuyên gia phân tích Robert Wasserman của Benchmark, FDA sẽ đưa ra quyết định trước ngày 29 tháng 3 năm 2023; và Narcan có thể trở thành loại thuốc dựa trên naloxone đầu tiên được bán qua quầy, không cần kê toa.
Thông báo của Emergent được đưa ra vài tuần sau khi FDA cho biết naloxone có thể an toàn và hiệu quả khi sử dụng ở một số dạng, không cần kê đơn, có khả năng mở đường cho phép sử dụng trên toàn liên bang.
Có những rào cản pháp lý hạn chế việc tiếp cận với naloxone ở một số tiểu bang. Thậm chí ở một số tiểu bang khác, loại thuốc này không phải lúc nào cũng có sẵn cho những người có nguy cơ cao bị quá liều opioid.
Cuộc khủng hoảng thuốc giảm đau nhóm opioid ngày càng tồi tệ, khiến chính quyền Biden phải tìm ra các chiến lược mới hơn, bao gồm cả việc sử dụng naloxone.
Theo chuyên gia phân tích Boris Peaker của Cowen, nếu được chuẩn thuận, Narcan có thể phải đối mặt với sự cạnh tranh từ các phiên bản chung (thuốc generic) của loại thuốc này, gây áp lực lên lợi nhuận cho Emergent.
Peaker nói thêm, thuốc nalmafene của Rival Opiant Pharmaceuticals' cũng đang được FDA xem xét và có thể gây thêm rủi ro cho doanh số của Narcan, vì nó cung cấp khả năng bảo vệ tốt hơn chống lại quá liều opioid.
Dữ liệu của chính phủ ước tính rằng có hơn 100,000 ca tử vong do dùng thuốc quá liều ở Hoa Kỳ trong năm 2021, tăng gần 15% so với năm trước đó.
Công ty có trụ sở tại Maryland cho biết trong đơn xin nộp cho FDA có bao gồm dữ liệu hỗ trợ việc sử dụng Narcan an toàn và hiệu quả dựa trên khả năng sử dụng và các nghiên cứu sau hơn 5 năm lưu hành.
Gửi ý kiến của bạn
