- Dữ liệu được đệ trình cho các cơ quan thẩm quyền y tế của Trung Quốc để được chấp thuận quảng cáo, và mới vừa đây đã đệ trình cho cơ quan thẩm quyền của Hoa Kỳ và Vương Quốc Anh
Shanghai, Trung Quốc, ngày 27 tháng Ba, 2006 - Idenix Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ:IDIX) và Novartis (NYSE:NVS) hôm nay đã tuyên bố về dữ liệu mới chứng minh rằng telbivudine, một loại thuốc nghiên cứu để uống, có chất nucleoside tương tự uống mỗi ngày một lần, là loại thuốc chống siêu vi thật nhiều và có hiệu quả nơi bệnh nhân Trung Hoa bị bệnh viêm gan B mãn tính (CHB) sau một năm được chữa trị so với lamivudine là loại thuốc tiêu chuẩn đang dùng để trị. Kết quả của một năm nghiên cứu ở giai đoạn III được thực hiện tại Trung Quốc được trình bày hôm nay trong buổi họp cách hai năm của International Liver Congress tại Shanghai.
Các dữ liệu này cùng với dữ liệu trong vòng một năm từ nghiên cứu quốc tế GLOBE ở giai đoạn III, là một cuộc nghiên cứu có ghi danh to nhất được thực hiện về chữa trị CHB, bao gồm các bản quy định được đệ trình đến các cơ quan thẩm quyền về y tế Trung Hoa để xin được chấp thuận tiếp thị thuốc telbivudine.
"Chỉ có Trung Quốc thôi đã chiếm gần 10 phần trăm số trường hợp bị viêm gan B mãn tính trên toàn cầu" bác sĩ James Shannon, Trưởng Phát Triển Toàn Cầu, Novartis Pharma AG đã tuyên bố. "Chúng tôi rất hài lòng với kết quả thật tốt được trình bày ngày hôm nay và sự đệ trình mới đây với các cơ quan về y tế Trung Hoa. Mặc dù có chữa trị viêm gan B mãn tính tiên tiến, những chữa trị còn lại vẫn chưa đáp ứng được nhu cầu cho các lựa chọn chữa trị mới và chúng tôi quyết tâm phát triển các loại thuốc mới để nâng cao cách chữa trị cho bệnh nhân."
Nói về kết quả một năm nghiên cứu ở giai đoạn III ở người Trung Hoa1
Cuộc nghiên cứu này là liên tục, ngẫu nhiên, dấu kín hai bên nhằm so sánh 2 năm chữa trị với telbivudine hoặc lamivudine nơi 332 người lớn Trung Hoa bị bệnh viêm gan B mãn tính. Hầu hết các bệnh nhân tham gia vào cuộc nghiên cứu là HBeAg-dương tính (n=290) tuy nhiên cũng các các bệnh nhân có HBeAg-âm tính tham gia (n=42).
Một năm sau khi được chữa trị, telbivudine đã chống lượng siêu vi rất cao và có hiệu quả thật nhiều so với lamivudine. Telbivudine giảm thật nhiều mức siêu vi (HBV DNA) đến 6.22 log10, hoặc nhiều hơn 1 triệu nếp, so với 5.4 log10 của lamivudine (p=0.0004). Ngoài ra, mức siêu vi chưa phát hiện cũng đạt được thành quả cao hơn nơi bệnh nhân được chữa trị bằng telbivudine so với bệnh nhân được chữa trị bằng lamivudine (70 và 43 phần trăm, tương ứng; p<0.0001). Mức đáp ứng trong việc chữa trị (được định nghĩa là giảm bớt HBV DNA đến dưới 5 log 10 bản/mL với mất HBeAg hoặc ALT trở nên bình thường) đạt được một tỷ lệ cao nhiều hơn nơi bệnh nhân được chữa trị bằng telbivudine so với bệnh nhân được chữa trị bằng lamivudine (87 và 64 phần trăm, tương ứng; p<0.0001).
Rất nhiều bệnh nhân được chữa trị bằng telbivudine đạt được mức bình thường về enzym gan (ALT) so với bệnh nhân được chữa trị bởi lamivudine (89 và 76 phần trăm, tương ứng; p=0.0033). Ngoài ra, việc mất lượng HBeAg (chỉ nơi bệnh nhân có HBeAg dương tính và báo có thể tiếp tục đáp ứng với chữa trị) thì cao hơn nhiều nơi bệnh nhân được chữa trị bằng telbivudine so với bệnh nhân được chữa trị bằng lamivudine (31 và 20 phần trăm, tương ứng; p=0.0473).
Tỷ lệ chuyển đổi huyết thanh (chỉ nơi bệnh nhân có HBeAg dương tính) là 25 phần trăm cho telbivudine và 18 percent cho lamivudine. Tỷ lệ đề kháng là 4.5 phần trăm cho telbivudine và 10.1 phần trăm cho lamivudine.
Tính chất an toàn tổng quát của telbivudine và lamivudine trong cuộc nghiên cứu này rất giống như kết quả được báo cáo gần đây từ cuộc nghiên cứu GLOBE. Tỷ lệ biến chứng thì rất thấp và giống nhau giữa hai nhóm được chữa trị bằng telbivudine và lamivudine, với viêm mũị họng, (25 và 21 phần trăm tương ứng), nhiễm trùng đường hô hấp trên, (3.0 và 4.8 phần trăm tương ứng) và mệt mỏi, (3.6 phần trăm cho cả hai nhóm chữa trị) hay thường xảy ra. Trong cuộc nghiên cứu GLOBE, sự gia tăng huyết thanh ALT là rất thông thường nơi bệnh nhân được chữa trị bằng lamivudine so với telbivudine, và enzym xúc tác chuyển creatine gia tăng, không cần sửa đổi cách chữa trị, là thông thường hơn nơi bệnh nhận được telbivudine so với lamivudine.
Về bệnh viêm gan B mãn tính
Bệnh viêm gan B mãn tính là nguyên nhân gây tử vong hạng thứ mười trên toàn thế giới2 với khoảng 350 triệu người bị nhiễm bệnh mãn tính (nhiễm bệnh suốt đời).3 Ngoài ra, bệnh viêm gan B là nguyên nhân của đến 80 phần trăm bệnh ung thư gan cơ bản trên toàn thế giới4, và mỗi năm, ước tính khoảng 1.2 triệu người chết vì những bệnh gan mãn tính liên quan đến viêm gan B. 2 Nội địa Trung Quốc có tổng số dân cư cao nhất bị bệnh viêm gan B mãn tính so với bất cứ quốc gia nào trên tổng số 120 triệu người bị nhiễm (gần một trong mười người tại Trung Quốc) và 30 triệu bị bệnh mãn tính.5
Hợp tác giữa Idenix và Novartis
Idenix đang bào chế các sản phẩm tham gia nghiên cứu bệnh xá viêm gan B, telbivudine và valtorcitabine, với sự hợp tác của Novartis Pharma AG theo thỏa thuận bào chế và thương mại hóa được thiết lập vào tháng Năm năm 2003. Hơn nữa, theo thỏa thuận hợp tác Novartis Pharma AG và Idenix sẽ cùng xúc tiến kinh doanh telbivudine và valtorcitabine và những sản phẩm thử nghiệm khác mà Novartis Pharma AG đã đồng ý, nếu bào chế thành công và được chấp thuận đưa ra thị trường Hoa Kỳ, Pháp, Đức, Ý, Tây Ban Nha và Anh Quốc. Novartis Pharma AG giữ độc quyền kinh doanh telbivudine và valtorcitabine đối với các nước còn lại trên thế giới. Thỏa thuận hợp tác cũng cho phép Novartis Pharma AG độc quyền cấp phép và hợp tác với Idenix trong việc bào chế và thương mại hóa những sản phẩm thử nghiệm khác trong danh mục đầu tư của Idenix, bao gồm valopicitabine (NM283), một sản phẩm thử nghiệm trực tiếp chống siêu vi viêm gan C.
Về Novartis
Novartis Pharmaceuticals Corporation nghiên cứu, bào chế, sản xuất và kinh doanh những loại thuốc điều trị hàng đầu theo toa bác sĩ do công ty sáng chế để chữa nhiều bệnh trạng, bao gồm rối loạn hệ thống thần kinh trung ương, cấy ghép nội tạng, các bệnh tim mạch, các bệnh ngoài da, rối loạn hô hấp, ung thư và viêm khớp. Sứ mệnh của công ty là cải tiến cuộc sống của con người bằng những giải pháp chăm sóc y tế tiên tiến.
Có trụ sở tại East Hanover, New Jersey, Novartis Pharmaceuticals Corporation là một chi nhánh của of Novartis AG (NYSE: NVS), hãng dược phẩm và hàng tiêu dùng y tế đứng đầu thế giới. Mục đích của chúng tôi là tìm ra, phát triển và tiếp thị thành công các sản phẩm để chữa trị cho bệnh nhân, giảm bớt sự đau đớn và nâng cao chất lượng trong cuộc sống. Novartis là công ty duy nhất dẫn đầu về bằng sáng chế và bào chế thuốc chung loại. Chúng tôi nỗ lực mạnh mẽ về việc đầu tư vào thuốc men, tập trung vào nền tảng gia tăng chiến lược để canh tân việc bào chế thuốc chung loại có chất lượng và với giá rẻ cùng dẫn đầu cho hiệu tự uống OTC. Trong năm 2005, doanh số thuần của Tập Đoàn đạt 32.2 tỷ đô-la và thu nhập ròng 6.1 tỷ đô-la. Có khoảng 4.8 tỷ đô-la đầu tư vào R&D. Trụ sở chánh là ở Basel, Thụy Sĩ, các công ty của Tập Đoàn Novartis thuê mướn khoảng 91,000 nhân viên và hoạt động trên hơn 140 nước trên khắp thế giới. Để có thêm thông tin, xin vui lòng tham khảo trang: http://www.novartis.com.
Tuyên bố nhắm về tương lai
Thông cáo báo chí này có vài lời "tuyên bố nhắm về tương lai", liên quan đến kinh doanh của Tập Đoàn, các từ ngữ như "có tiềm năng để," "được hoạch định," "những mong muốn", "sẽ", "lựa chọn", hoặc từ ngữ tương tự, hoặc những ý kiến liên quan đến khả năng để chấp thuận cho telbivudine được tiếp thị, hoặc liên quan đến khả năng bán telbivudine trong tương lai. Những lời tuyên bố nhắm về tương lai liên quan đến các rủi ro biết hoặc không biết trước được, những điều không chắc chắn và các yếu tố khác có thể đưa đến kết quả thực tế khi dùng thuốc telbivudine khác biệt hoàn toàn so với bất cứ kết quả, hoạt động hoặc thành đạt được ghi nhận hoặc hàm ý trong những lời nói này. Không có gì bảo đảm rằng telbivudine sẽ được chấp thuận để bán trên thị trường, hoặc sẽ đạt được mức thu hoạch nào. Sự mong đợi của ban quản trị liên quan đến telbivudine có thể bị ảnh hưởng bởi, cùng với những điều khác như những kết quả không chắc chắn liên quan đến các thử nghiệm bệnh xá; các dữ liệu bệnh xá mới; các phân tích phụ trội về dữ liệu bệnh xá đang có; những quy định không đoán trước, hoặc đình trệ, hoặc các điều khoản của chính quyền nói chung; khả năng của công ty để nhận hoặc duy trì bằng sáng chế hoặc bảo vệ quyền sở hữu trí tuệ; Idenix tùy thuộc vào sự cộng tác với Novartis Pharma AG; khả năng Idenix được tiếp tục trợ cấp đòi hỏi vào việc thực hiện cuộc nghiên cứu, phát triển và hoạt động thương mại; sự cạnh tranh nói chung; những áp lực trong việc định giá của chính quyền, kỹ nghề và công chúng nói chung; cũng như những rủi ro và yếu tố khác nói đến trong Tờ khai 20-F hiện tại của Công Ty đệ trình lên Ủy Ban Chứng Khoán Hoa Kỳ. Nếu như một hoặc nhiều rủi ro này hoặc những điều không chắc chắn trở thành sự thật, hoặc nếu những giả định cơ bản được chứng minh là không đúng, kết quả thực tế có thể khác biệt hoàn toàn với những gì đã mong đợi, tin tưởng, đánh giá hoặc hy vọng. Vào ngày hôm nay, Novartis cung cấp thông tin trong bản thông cáo báo chí này và không chịu trách nhiệm cập nhật bất cứ thông tin nào về lời tuyên bố nhắm về tương lai ghi trong bản thông cáo báo chí này như là thông tin mới, những sự kiện xảy ra trong tương lai hoặc có gì khác.
Tài liệu tham khảo:
1. Hou JL, Yin YK, Xu DZ, và toàn thể. Cuộc nghiên cứu ở giai đoạn III so sánh giữa thuốc chữa trị telbivudine và lamivudine nơi bệnh nhân Trung Hoa bị viêm gan B mãn tính: kết quả của năm đầu tiên. Bản tóm tắt được trình bày tại International Liver Congress vào ngày 27 tháng Ba, 2006
2. Lavanchy D. J Viral Hepat. ngày 11 tháng Ba, 2004 (2): 97-107
3. Tờ Dữ Kiện số 204 về viêm gan B của WHO
4. Hiệp Hội Sức Khỏe Thế Giới. Chương trình nới rộng về việc chủng ngừa viêm gan B - tiến trình thực hiện toàn cầu
5. Lai CL, Ratziu V, Yuen M, Poynard T. Siêu vi viêm gan B. Lancet. 2003; 362: 2089
Gửi ý kiến của bạn
