TYZEKA™ (telbivudin) Được Cơ Quan Quản Lý Thực Phẩm Và Dược Phẩm Hoa Kỳ (FDA) Phê Chuẩn Là Thuốc Điều Trị Mới Cho Bệnh Nhân Viêm Gan B Mãn Tính
Cambridge, MA – 25 tháng 10, năm 2006 –Idenix Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: IDIX) hôm nay đã thông báo việc Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) phê chuẩn TYZEKA™ (telbivudin) là thuốc điều trị mới uống mỗi ngày một lần, dùng chung với thức ăn hoặc không, cho những bệnh nhân mắc bệnh viêm gan B maõn tính (CHB). TYZEKA ức chế một cách nhanh chóng và triệt để1 vi rút viêm gan B (HBV) ở các bệnh nhân người lớn có dấu hiệu sao chép vi rút hoặc dấu hiệu tăng liên tục aminotransferaza huyết thanh (ALT hoặc AST) hoặc bệnh đang hoạt động theo phương diện mô học.
“Việc FDA phê chuẩn cho TYZEKA là một mốc quan trọng đối với Idenix vì đây là loại thuốc đầu tiên của Idenix nhận được sự phê chuẩn của Hoa Kỳ,” Jean-Pierre Sommadossi, Tiến só, chủ tịch kiêm tổng giám đốc điều hành của Idenix Pharmaceuticals, Inc phát biểu.
“Nhận được sự phê chuẩn chỉ sau 6 năm TYZEKA tham gia phát triển lâm sàng là một thành tích nổi bật và chứng tỏ sự cam kết của Idenix trong việc tìm ra và phát triển các cách điều trị mới cho những bệnh nhân mắc các bệnh nặng liên quan đến vi rút.”
“Ức chế triệt để vi rút viêm gan B liên quan đến việc cải thiện kết quả và là mu"c tiêu điều trị chính,” Adrian M. Di Bisceglie, MD, Giáo sư Y khoa và Chủ nhiệm Bộ môn Gan học, Khoa Dạ dày-Ruột va` Gan học, trường đại học Saint Louis, va` Đồng giám đốc, Trung tâm Gan Đại học Saint Louis phát biểu. “Khả năng ức chế vi rút nhanh chóng trong 24 tuần điều trị đầu tiên của TYZEKA, cùng với độ an toàn và khả năng dung nạp, khiến cho nó trở thành thuốc điều trị đầy hứa hẹn cho những bệnh nhân thích hợp.”
Số liệu từ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn III, được gọi là nghiên cứu GLOBE, so sánh TYZEKA với lamivudin ở 1.367 bệnh nhân. Hiệu quả chính của nghiên cứu GLOBE là phản ứng điều trị một năm, kết hợp giữa việc ức chế vi rút (ức chế ADN HBV huyết thanh dươ´i 100.000 sao bản /mL) với chỉ số bệnh gan được cải thiện (bình thường hoá ALT) hay mất đi các kháng nguyên e viêm gan B có thể tìm thấy (HBeAg). Ở bệnh nhân dương tính với HBeAg, phản ứng điều trị là 75 % trong số các bệnh nhân được điều trị bằng TYZEKA va` 67 % đối với những bệnh nhân được điều trị bằng lamivudin, trong khi đó phản ứng đối với những bệnh nhân âm tính với HbeAg sau một năm lần lượt là 75 % với 77 %. Trong nghiên cứu GLOBE, bệnh nhân đa"t mức ADN HBV không tìm thấy sau 24 tuần có khả năng bị chuyển hoá huyết thanh kháng nguyên e nhiều hơn, đạt mức ADN HBV không tìm thấy, bình thường hoá ALT, va` giảm thiểu sức đề kháng sau một năm.
Trong các nghiên cứu lâm sàng, TYZEKA nói chung có thể chịu được tốt với hầu hết các biểu hiện xấu với cấp độ nhẹ hay trung bình. Các biến chứng xấu thường xuyên xuất hiện (> 5%) là viêm nhiễm đường hô hấp trên (14%), mệt mỏi va` khó chịu (12%), đau bụng (12%), viêm mũi họng (11%), đau đầu (11%), CPK huyết tăng (9%), ho (7%), buồn nôn va` nôn (7%), bệnh cúm va` triệu chứng giống cúm (7%), đau hậu phẫu (7%), tiêu chảy va` phân lỏng (7%), đau hầu-thanh quản (5%). Hãy xem các Thông tin An toàn Quan trọng.
“Việc phê chuẩn TYZEKA chủ yếu dựa trên số liệu về tính hiệu quả và an toàn lấy từ nghiên cứu GLOBE, thử nghiệm lớn nhất trên thế giới cho tới nay về các bệnh nhân viêm gan B mạn tính,” Nathaniel Brown, MD, giám đốc phụ trách y tế của Idenix Pharmaceuticals, Inc phát biểu. “Chúng tôi tin rằng TYZEKA sẽ là một loại thuốc điều trị mới quan trọng đối với những bệnh nhân mắc viêm gan B.”
Giới thiệu về TYZEKA
TYZEKA (telbivudin) dùng để điều trị bệnh viêm gan B maõn tính ở bệnh nhân người lớn có dấu hiệu sao chép vi rút hoặc dấu hiệu tăng liên tục aminotransferaza huyết thanh (ALT hoặc AST) hoặc bệnh đang hoạt động theo phương diện mô học.
Chỉ định này dựa trên các phản ứng vi rút, huyết thanh, sinh hoá học va` mô học sau một năm điều trị ở những bệnh nhân người lớn ngờ nghệch do điều trị nucleosit mắc bệnh viêm gan B mạn tính dương tính với HBeAg va` âm tính với HBeAg và bệnh gan còn bù.
Đã được phê chuẩn tại Thuỵ Sĩ, telbivudin sẽ được tiếp thị với tên gọi SEBIVO® bên ngoài nước Mỹ. Đơn xin phê chuẩn đã được gửi cho Cơ quan Quản lý Thuốc châu Âu (EMEA) va` cơ quan y tế của Trung Quốc vào quý đầu năm 2006.
Thông tin An toàn Quan trọng về TYZEKA
• Hiện tượng nhiễm axit lactic va` chứng gan sưng nghiêm trọng có nhiễm mỡ, trong đó có cả những ca tử vong, đã được thông báo là do sử dụng riêng chất đồng đẳng nucleosit hay cùng với chất kháng antrovirut.
• Những ca viêm gan B trầm trọng hơn được thông báo tìm thấy ở những bệnh nhân thôi điều trị thuốc chống viêm gan B, bao gồm TYZEKA. Chức năng bổ gan cần được theo dõi sát sao cả ở dạng lâm sàng cũng như tại phòng xét nghiệm trong vòng ít nhất vài tháng ở những bệnh nhân thôi điều trị thuốc chống viêm gan B. Nếu phù hợp, việc điều trị tiếp thuốc chống viêm gan B có thể được đảm bảo.
• Trường hợp bị bệnh cơ được thông báo là do sử dụng TYZEKA từ vài tuần tới vài tháng sau khi bắt đầu điều trị. Bệnh cơ cũng được thông báo tìm thấy khi sử dụng một số loại thuốc khác thuộc loại này. Các bác só muốn sử dụng cách điều trị đi kèm với các chất này hay chất khác liên quan đến bệnh cơ nên cân nhắc cẩn thận những lợi ích cũng như nguy cơ tiềm ẩn và va` nên theo dõi va` tư vấn cho bệnh nhân cách thông báo bất kỳ dấu hiệu hay triệu chứng nào như đau cơ không rõ nguyên nhân, tổn thương hay đau ốm, đặc biệt là trong suốt thời gian chuẩn độ liều lưông cao. Điều trị TYZEKA nên tạm ngừng nếu nghi mắc bệnh cơ, va` thôi hẳn nếu được chẩn đoán là bị bệnh cơ.
• Vi` TYZEKA bị thải hồi chủ yếu do bài tiết thận, việc sử dụng TYZEKA cùng với các loại thuốc ảnh hưởng tới chức năng của thận có thể thay đổi nồng độ huyết tương của TYZEKA và hoặc thuốc được sử dụng cùng. Điều chỉnh thời gian giữa các liều được khuyến cáo đối với những bệnh nhân có mức thanh thải creatin < 50mL/phút.
• Sự an toàn và tính hiệu quả của TYZEKA ở những bệnh nhân ghép gan vẫn chưa được nhận biết. Nếu cần phải điều trị TYZEKA ở những bệnh nhân ghép gan được tiêm chất ức chế miễn dịch có thể ảnh hưởng tới chức năng của thận như cyclosporin hay tacrolimus, chức năng của thận nên được theo dõi cả trước và trong thời gian điều trị với TYZEKA.
• Bệnh nhân nên biết rằng việc điều trị với TYZEKA vẫn chưa được chứng minh là giảm nguy cơ truyền vi rút viêm gan B (HBV) sang người khác thông qua quan hệ tình dục hay lây qua đường máu.
• Sự an toàn và tính hiệu lực của TYZEKA ở những bệnh nhi dưới 16 tuổi vẫn chưa được xác minh.
• Những biến chứng lâm sàng xấu cần cấp cứu khẩn cấp từ mức độ trung bình đến nghiêm trọng (Cấp 2-4) được báo cáo trong nghiên cứu GLOBE với TYZEKA bao gồm: các triệu chứng liên quan đến cơ 2%; mệt mỏi/khó chịu 1%; đau đầu 1%; sốt 1%; đau bụng <1%; đau khớp <1%; ho <1%; tiêu chảy <1%; viêm dạ dày <1%.
• Lượng creatin kinaza (CK) tăng thường xảy ra ở những đối tượng đang điều trị telbivudine. Lượng CK tăng ở cấp 3/4 xuất hiện ở 9% bệnh nhân được điều trị telbivudin va` 3% bệnh nhân được điều trị lamivudin.
• Khoảng thời gian điều trị bằng TYZEKA tốt nhất vẫn chưa được xác minh. Mối liên hệ giữa phản ứng điều trị ban đầu với kết quả như caxinom tế bào gan va` xơ gan mất bù vẫn chưa được nhận biết.
Giới thiệu Bệnh viêm gan B
Xấp xỉ 1,25 triệu người ở Mỹ đang sống chung với bệnh viêm gan B2 (CHB) mạn tính gây ra do vi rút viêm gan B, huỷ hoại gan va` khả năng lây nhiễm cao hơn từ 50 đến 100 lần so với HIV3. CHB đã ảnh hưởng tới xấp xỉ 350 triệu người trên thế giới.3
Sự cộng tác của Idenix/Novartis
Idenix phối hợp với Novartis Pharma AG cùng quảng bá sản phẩm trị viêm gan B, TYZEKA, va` phát triển những sản phẩm lâm sàng trị viêm gan B va` viêm gan C, (valtorcitabin và valopicitabin) theo thoả thuận phát triển và kinh doanh tháng 5 năm 2003. Theo thoả thuận này, Novartis và Idenix sẽ cùng quảng bá TYZEKA, và nếu thành công, cả valtorcitabin và valopicitabin, ở Mỹ, Pháp, Đức, Ý, Tây Ban Nha và Anh. Novartis được độc quyền kinh doanh các sản phẩm được phê chuẩn tại các nước khác trên thế giới.
Giới thiệu Idenix
Idenix Pharmaceuticals, Inc., có trụ sở tại Cambridge, MA, là một công ty sinh dược chuyên tìm kiếm và phát triển các loại thuốc điều trị vi rút ở người va` các bệnh lây nhiễm khác. Trọng tâm hiện nay của Idenix là điều trị các bệnh lây nhiễm gây ra do vi rút viêm gan B, vi rút viêm gan C va` vi rút suy giảm miễn dịch ở người (HIV). Để biết thêm thông tin về Idenix, hãy ghé thăm http://www.idenix.com.
Dự báo Tương lai
Thông cáo báo chí này bao gồm “dự báo tương lai” theo Luật Cải cách Kiện tụng Tính Bảo Mật Riêng tư năm 1995. Bản dự báo này có thể được xác định bằng cách sử dụng những thuật ngữ liên quan đến tương lai như “cam kết,” “có thể,” “đầy hứa hẹn,” “sẽ,” hay những cách diễn đạt tương tự, hay những bài thảo luận ngụ ý về khả năng phê chuẩn TYZEKA tại những thị trường bổ sung, khả năng phát triển các sản phẩm khác trong tương lai, hay thu nhập tiềm năng từ TYZEKA hay bất kỳ sản phẩm nào khác. Dự báo này đề cập đến những nguy cơ có thể nhận biết được hay không nhận biết được, tình trạng không chắc chắn và những yếu tố khác có thể dẫn tới những kết quả thực tế hoàn toàn khác so với kê´t qua" thực hiện hay thành tích được nêu trong thông báo này. Không có gì đảm bảo rằng TYZEKA sẽ được phê chuẩn bán tại bất kỳ thị trường bổ sung nào, rằng bất kỳ sản phẩm nào khác sẽ được phê chuẩn bán tại bất kỳ thị trường nào, hay thu nhập từ việc bán TYZEKA hay bất kỳ sản phẩm nào khác sẽ đạt được mức cụ thể. Đặc biệt, những kỳ vọng của ban quản lý có thể bị ảnh hưởng bởi những hành động điều chỉnh hay trì hoãn đột xuất, hay những quy định của chính phủ nói chung; kết quả thử nghiệm lâm sàng không như mong đợi, trong đó có cả phần phân tích thêm các số liệu lâm sàng hiện có hay số liệu lâm sàng mới; khả năng chuyển valopicitabin sang thử nghiệm lâm sàng giai đoạn III, khả năng công ty huy động thêm nguồn vốn cần thiết để tiến ha`nh các hoạt động nghiên cứu, phát triển va` kinh doanh; khả năng thu hút và giữ nhân tài của công ty; sức ép giá cả của chính phủ, ngành kinh tế và cộng đồng; cạnh tranh nói chung; va` khả năng giành được, duy trì việc bảo vệ bằng sáng chế và tài sản sở hữu trí tuệ khác đối với telbivudin, valopicitabin, những sản phẩm và phát minh khác. Những nguy cơ này và nguy cơ khác có thể tác động tới kỳ vọng của ban quản lý về telbivudin va` các sản phẩm khác của Idenix được miêu tả chi tiết hơn trong phần "Nguy cơ rủi ro" trong báo cáo hàng năm của công ty trên Mẫu 10-K của năm kết thúc vào 31 tháng 12 năm 2005 như đã gửi cho Ủy ban Chứng khoán và Hối đoái Hoa Kỳ và những tài liệu khác mà công ty đã gửi cho Ủy ban Chứng khoán và Hối đoái Hoa Kỳ.
Tâ´t cả các dự báo tương lai chỉ phản ánh những kỳ vọng của công ty kể từ ngày thông cáo này và không nên dựa vào đó để thể hiện tầm nhìn, sự kỳ vọng cũng như sự tin tưởng của công ty vào bất kỳ ngày nào sau ngày phát hành này. Idenix dự báo rằng những sự kiện và sự phát triển tiếp theo có thể khiến cho tầm nhìn, sự kỳ vọng và sự tin tưởng này thay đổi. Tuy nhiên, mặc dù Idenix có thể chọn cập nhật những dự báo tương lai này tại một thời điểm nào đó trong tương lai, công ty sẽ từ chối bất kỳ nghĩa vụ nào phải làm như vậy.
Tham khảo
1 Lai, C. Hepatology. 10/2005 (42.S1):78A
2 Center for Disease Control Hepatitis B Fact Sheet
3 World Health Organization Hepatitis B Fact Sheet
4 Lavanchy, D. Journal of Viral Hepatitis, March 2004
Gửi ý kiến của bạn
