FDA đã phê duyệt thuốc Zurzuvae của Biogen và Sage Therapeutics. Đây là loại thuốc uống để điều trị chứng trầm uất sau khi sanh. (Postpartum Depression – PPD). (Nguồn: pixabay.com)
Cơ Quan Kiểm Soát Thực-Dược Phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã phê duyệt Zurzuvae, loại thuốc uống để điều trị chứng trầm cảm sau khi sanh (Postpartum Depression – PPD) của Biogen và Sage Therapeutics, theo tin Reuters.
Các công ty đã đệ đơn xin FDA chuẩn thuận cho Zurzuvae, loại thuốc để điều trị chứng rối loạn trầm cảm chính (Major Depressive Disorder – MDD), hay trầm cảm lâm sàng (clinical depression), cũng như tình trạng trầm uất sau sanh đẻ (Postpartum Depression – PPD), ảnh hưởng đến hàng triệu phụ nữ ở Hoa Kỳ.
PPD ảnh hưởng nghiêm trọng đến khả năng quay trở lại với cuộc sống bình thường của người phụ nữ sau khi sanh đẻ, đồng thời cũng có khả năng ảnh hưởng đến mối quan hệ của người mẹ với đứa con.
Sage Therapeutics và Biogen cho biết trong một tuyên bố: “Zurzuvae dự kiến sẽ ra mắt và có mặt trên thị trường vào quý 4 năm 2023, ngay sau khi được FDA phân loại thuốc phải kiểm soát (controlled substance), dự kiến sẽ diễn ra trong vòng 90 ngày.”
Theo tuyên bố, FDA đã ban hành Complete Response Letter for the New Drug Application cho thuốc Zurzuvae trong việc điều trị người trưởng thành mắc MDD. Phản hồi cho biết đơn xin của các công ty không cung cấp bằng chứng đáng kể về hiệu quả của Zurzuvae trong điều trị MDD, và cần có thêm các nghiên cứu để hỗ trợ cho việc chuẩn thuận.
Sage và Biogen đang xem xét và đánh giá các bước tiếp theo.
Các chuyên gia phân tích dự đoán rằng cổ phiếu của cả hai công ty sẽ giảm nếu loại thuốc này chỉ được chuẩn thuận cho chứng trầm uất sau sanh đẻ, vì số lượng bệnh nhân sẽ ít hơn.
Cho đến nay, FDA chỉ mới chuẩn thuận cho phương pháp điều trị trầm uất sau sanh đẻ là một loại thuốc tiêm tĩnh mạch.
Năm 2021, ước tính có khoảng 21 triệu người trưởng thành ở Hoa Kỳ mắc ít nhất một đợt rối loạn trầm cảm lớn, mang các cảm giác buồn bã dai dẳng. PPD ảnh hưởng đến khoảng 1/7 phụ nữ đã trải qua sanh nở.
Gửi ý kiến của bạn
