Hôm nay,  

FDA Chính Thức Phê Duyệt Thuốc Trị Bệnh Alzheimer Leqembi

06/07/202321:28:00(Xem: 1286)

download
FDA đã chuẩn thuận hoàn toàn (full approval) thuốc trị bệnh Alzheimer Leqembi. Theo khuyến cáo, Leqembi nên được sử dụng để điều trị ở những bệnh nhân Alzheimer giai đoạn đầu, bị suy giảm nhận thức nhẹ hoặc giai đoạn sa sút trí tuệ nhẹ, và được xác nhận có tích tụ protein beta-amyloid. (Nguồn:YouTube)

HOA KỲ – Cơ Quan Kiểm Soát Thực - Dược Phẩm (FDA) đã chính thức chuẩn thuận thuốc trị bệnh Alzheimer Leqembi; và Medicare cũng cho biết sẽ chi trả phần lớn chi phí cho loại thuốc này, theo tin từ NYTimes.

 

Lần đầu tiên sau hai thập niên, FDA mới ra quyết định chuẩn thuận hoàn toàn (full approval) cho một loại thuốc điều trị bệnh Alzheimer. Điều này có nghĩa là cơ quan đã có kết luận rằng bằng chứng về lợi ích tiềm năng của thuốc là chắc chắn. Tuy nhiên, FDA cũng bổ sung thêm về mức độ cảnh báo nghiêm trọng nhất dành cho thuốc kê toa – cảnh báo rằng trong một số trường hợp hiếm gặp, thuốc có thể gây ra “các tác dụng nghiêm trọng và đe dọa đến tính mạng,” và đã có các trường hợp bị chảy máu não, “một số trong số đó đã tử vong.”

 

Leqembi không thể chữa hẳn những tổn thương về nhận thức, đảo ngược tiến trình của bệnh hoặc ngăn bệnh trở nên tồi tệ hơn. Thử nghiệm lâm sàng cho thấy tiêm thuốc này hai tuần một lần cho những người có triệu chứng nhẹ có thể giúp giảm sự suy giảm nhận thức trong khoảng 5 tháng tính trên khoảng thời gian 18 tháng.

 

Tuy nhiên, một số chuyên gia về bệnh Alzheimer cho biết vẫn chưa có bằng chứng y tế rõ ràng về khả năng trì hoãn sự xói mòn trí nhớ và nhận thức của Leqembi có đủ để gây chú ý hoặc có ý nghĩa lớn đối với bệnh nhân và gia đình họ hay không.

 

Bác sĩ Jason Karlawish, đồng giám đốc của Penn Memory Center của University of Pennsylvania, cho biết: “Các rủi ro thì rất rõ ràng. Trong vài tháng đầu tiên, bệnh nhân có thể bị chảy máu ít hoặc sưng một chút trong não, có thể có hoặc không có triệu chứng, và nếu không được phát hiện kịp thời, có nguy cơ bị tàn tật. Ngược lại, lợi ích của việc trì hoãn bệnh là rất ít.”

 

Và dù Medicare sẽ chi trả 80% chi phí cho Leqembi, tương đương khoảng 26,500 MK, bệnh nhân vẫn có thể phải thanh toán hàng ngàn MK còn lại, tương đương khoảng 6,600 MK/năm. Nếu ước tính cả chi phí thăm khám và chụp quét não thường xuyên, dù phần nào sẽ được hưởng Medicare, việc điều trị cũng có thể lên tới khoảng 90,000 MK/năm.

 

Eisai, một công ty dược phẩm Nhật Bản, đã dẫn đầu việc phát triển và thử nghiệm Leqembi. Eisai đang hợp tác và chia lợi nhuận với công ty Biogen của Hoa Kỳ để thương mại hóa và tiếp thị sản phẩm. Biogen cũng là nhà sản xuất thuốc điều trị bệnh Alzheimer Aduhelm.

 

Sự chấp thuận của FDA đối với Aduhelm đã bị chỉ trích nặng nề vì bằng chứng về lợi ích không thuyết phục. Nhiều trung tâm y tế đã từ chối kê toa Aduhelm và Medicare chỉ chi trả cho những người tham gia thử nghiệm lâm sàng.

 

Theo các chuyên gia về bệnh Alzheimer, bằng chứng ủng hộ Leqembi rõ ràng hơn nhiều so với Aduhelm.

 

Theo FDA khuyến cáo, Leqembi nên được sử dụng để điều trị ở những bệnh nhân bị suy giảm nhận thức nhẹ hoặc giai đoạn sa sút trí tuệ nhẹ, và được xác nhận có tích tụ protein beta-amyloid trước khi bắt đầu điều trị.

 

Ước tính có khoảng 1.5 triệu người ở Hoa Kỳ đang ở giai đoạn đầu của bệnh Alzheimer. Hơn 5 triệu người khác đã ở giai đoạn nặng hơn, không đủ điều kiện để sử dụng Leqembi. Bệnh nhân được khuyến nghị ngừng sử dụng Leqembi sau khi đã mắc Alzheimer ở mức độ trung bình.

 

Một số bệnh nhân sẽ có nguy cơ bị sưng và chảy máu não cao hơn khi sử dụng thuốc này, bao gồm cả những người sử dụng thuốc làm loãng máu, những người có hơn 4 vết xuất huyết trong não, và những người có đột biến gen APOE4.

 

Cảnh báo nghiêm trọng áp dụng cho tất cả các loại thuốc, như Leqembi, là kháng thể đơn dòng (monoclonal antibodies) tấn công amyloid. Leqembi là loại thuốc đầu tiên được chấp thuận hoàn toàn, các loại thuốc khác đều đang trong các giai đoạn phát triển khác nhau.

 

Ivan Cheung, chủ tịch kiêm giám đốc điều hành các hoạt động của Eisai tại Hoa Kỳ, ước tính rằng trong ba năm đầu tiên, sẽ có khoảng 100,000 bệnh nhân điều trị bằng Leqembi.

 

Để được FDA chuẩn thuận, thử nghiệm cho thấy bệnh nhân dùng Leqembi suy giảm trí nhớ và nhận thức chậm hơn 27% so với bệnh nhân dùng giả dược trong khoảng thời gian 18 tháng. Tuy nhiên, đã có nhiều lo ngại về sự an toàn trước các báo cáo về cái chết của ba người tham gia thử nghiệm lâm sàng bị sưng não và chảy máu não, hai trong số họ đang được điều trị bằng thuốc làm loãng máu. Theo Eisai, chưa thể nói rõ liệu Leqembi có góp phần gây ra cái chết của họ hay không, bởi vì các bệnh nhân có nhiều bệnh phức tạp.

 

Trong thử nghiệm, gần 13% bệnh nhân dùng Leqembi bị sưng não, hầu hết ở mức độ nhẹ hoặc trung bình, trong khi chưa đến 2% bệnh nhân dùng giả dược bị sưng não. Hầu hết các trường hợp sưng não không gây ra bất kỳ triệu chứng nào, thường xuất hiện ngay sau khi bắt đầu sử dụng thuốc và tự hết trong vòng vài tháng. Khoảng 17% bệnh nhân Leqembi bị chảy máu não, so với 9% bệnh nhân dùng giả dược. Triệu chứng phổ biến nhất của chảy máu não là chóng mặt. Nhìn chung, kết quả cho thấy nguy cơ chảy máu não và sưng não khi sử dụng Leqembi thấp hơn đáng kể so với Aduhelm.

 

Gửi ý kiến của bạn
Vui lòng nhập tiếng Việt có dấu. Cách gõ tiếng Việt có dấu ==> https://youtu.be/ngEjjyOByH4
Tên của bạn
Email của bạn
)
Nguyễn Phú Trọng, Tổng Bí Thư cứng rắn của Đảng Cộng Sản Việt Nam, người chủ trì quá trình chuyển đổi kinh tế và địa chính trị của đất nước mình, và định hình lại ban lãnh đạo bằng chiến dịch chống tham nhũng “lò lửa”, qua đời vào thứ Sáu tại một bệnh viện ở Hà Nội ở tuổi 80. Cái chết của ông được Báo Nhân Dân công bố cái chết của ông Trọng và cho biết ông đã chết vì “tuổi già” và một căn bệnh hiểm nghèo không xác định. "Sau thời gian lâm bệnh, mặc dù được Đảng, Nhà nước, tập thể các giáo sư, bác sĩ, chuyên gia y tế đầu ngành tận tình cứu chữa, gia đình hết lòng chăm sóc, nhưng do tuổi cao, bệnh nặng, đồng chí đã từ trần vào hồi 13 giờ 38 phút ngày 19/7/2024 tại Bệnh viện Trung ương Quân đội 108".
“Chính trị Mỹ thường là đấu trường cho những tâm hồn giận dữ,” nhà khoa học chính trị Richard Hofstadter đã viết cách đây 60 năm trong bài tiểu luận kinh điển của mình. Tuy nhiên, qua nhiều thời đại, những luận điệu về “sự cường điệu, nghi ngờ và tưởng tượng âm mưu” này phần lớn đã diễn ra ở bên lề. Ngày nay, mạng internet khiến mọi người có thể tiếp cận với chúng, khuếch đại sự bất hòa và thông tin sai lệch.
Nhiều người dân Hoa kỳ sẽ bị sốc khi biết rằng khi một công dân Hoa Kỳ kết hôn với một người không có giấy tờ hợp lệ, vợ/chồng của họ sẽ không tự động đủ điều kiện để trở thành công dân. Hãy tưởng tượng bạn yêu một ai đó, kết hôn với họ và sau đó vẫn tiếp tục lo sợ rằng mình sẽ phải xa cách họ.” Thực tế là các luật về di trú luôn ngăn cản các đương đơn không có giấy tờ nộp đơn xin Thẻ xanh, ngay cả khi họ đã kết hôn với một công dân Hoa Kỳ. Họ thường phải trở về nước ít nhất một hoặc hai năm và đợi cho đến khi bảo lãnh của công dân Hoa Kỳ được chấp thuận. Điều này đã thay đổi vào ngày 18 tháng 6 năm 2024 khi ông Biden công bố lệnh hành pháp của mình nhằm giúp đỡ vợ hoặc chồng của các công dân Hoa Kỳ không có giấy tờ.
Ngọt ngọt, cay cay, và có chút chua nhẹ, tương ớt Sriracha ngay lập tức nổi như cồn khi David Tran, một người tị nạn Việt Nam, mang món này đến đất Mỹ vào những năm 1980 với thương hiệu Huy Fong Foods. Ban đầu, những khách hàng đầu tiên của Huy Fong Foods là nhà hàng, quán ăn Á châu. Nhưng chẳng bao lâu sau, chai tương ớt nắp xanh và logo con gà đã trở nên quen thuộc đối với nhiều tiệm ăn và căn bếp ở Hoa Kỳ. Chỉ trong vài năm, từ một chiếc xe van Chevrolet bán hàng rong ở Los Angeles, ông David Tran đã trở thành chủ một nhà máy rộng 20,000 mét vuông. Đến năm 2020, doanh nghiệp của ông đã trị giá 1 tỷ MK.
Hãy tưởng tượng quý vị đang chơi trò năm-mười trốn tìm ở một chỗ xa lạ. Quý vị sẽ cảm thấy khó hơn nhiều so với chơi ở nhà, đúng không? Những chỗ trốn quen thuộc dễ tìm kiếm thường sẽ là: dưới gầm giường, trong tủ quần áo, sau ghế sofa. Khi phải đi kiếm những người chơi khác, ta sẽ cố gắng nghĩ tới mọi chỗ có khả năng là chỗ trốn. Vậy thì làm sao để chúng ta tìm kiếm ở những nơi mà chính bản thân ta cũng không thể ngờ tới? Tìm kiếm sự sống ngoài hành tinh cũng tương tự như vậy. Các khoa học gia sẽ cố gắng nghĩ ra những cách mới để tìm kiếm các dạng sống ngoài hành tinh. Trong lúc đó, họ sẽ tìm kiếm dấu hiệu của sự sống trên các hành tinh khác bằng cách dựa vào những gì đã biết về sự sống trên Trái Đất. Bởi vì đó là những gì chúng ta đã được biết và có thể tưởng tượng ra.
Một thử nghiệm lâm sàng lớn ở Nam Phi và Uganda đã cho thấy tiêm thuốc lenacapavir hai lần mỗi năm có thể bảo vệ hoàn toàn (100%) trước nguy cơ bị nhiễm HIV. Lenacapavir một loại thuốc chích ngừa trước (pre-exposure prophylaxis, PrEP) nhằm ngăn ngừa nguy cơ lây nhiễm HIV. Thử nghiệm cũng so sánh hiệu quả của thuốc mới với hai loại thuốc PrEP khác dạng viên uống hàng ngày. Khoa học gia – bác sĩ Linda-Gail Bekker sẽ giải thích về tầm quan trọng của tiến bộ này và những gì sẽ xảy ra tiếp theo.
Trong cuộc họp tại hội nghị thượng đỉnh NATO tuần qua, Tổng thống Hoa Kỳ Joe Biden nói với Tổng thống Nam Hàn Yoon Suk Yeol rằng Washington cam kết sẽ sử dụng mọi khả năng của mình, bao gồm cả vũ khí nguyên tử, để răn đe Bình Nhưỡng, theo Reuters. Văn phòng của Yoon cho biết, hai nhà lãnh đạo cũng đã ký Hướng dẫn xây dựng và triển khai một hệ thống răn đe mạnh mẽ để ứng phó với các mối đe dọa nguyên tử và quân sự từ Bắc Hàn.
WASHINGTON – Hôm thứ Năm (18/7), Hoa Kỳ đã mở Đại Sứ Quán (ĐSQ) tại quốc đảo Vanuatu ở Thái Bình Dương; đây là bước đi mới nhất của Washington trong cuộc cạnh tranh trường kỳ với Bắc Kinh để giành sức ảnh hưởng tại khu vực Châu Á – Thái Bình Dương, theo Reuters.
HOA KỲ – Hôm thứ Năm (18/7), tòa án phúc thẩm liên bang đã ngăn chặn chính quyền của Tổng thống Joe Biden tiếp tục khai triển kế hoạch mới về việc xóa nợ sinh viên, được đề ra nhằm giúp hàng triệu người có thể giảm bớt gánh nặng nợ nần phải trả hàng tháng, theo Reuters.
Truyền thông Israel đưa tin Quốc hội Israel đã thông qua một nghị quyết bác bỏ hoàn toàn việc thành lập một nhà nước Palestine. Nghị quyết được thông qua tại Knesset (Quốc Hội Israel) với 68 phiếu ủng hộ và chỉ 9 phiếu chống vào đầu ngày thứ Năm. Họ nói rằng một nhà nước Palestine sẽ gây ra “mối nguy hiểm hiện hữu đối với Nhà nước Israel và công dân của nước này, kéo dài cuộc xung đột Israel-Palestine và gây bất ổn cho khu vực”.
WASHINGTON – Hôm thứ Tư (17/7), một người đàn ông Nga đã thừa nhận tội buôn lậu một lượng lớn thiết bị vi điện tử (microelectronics) dùng trong quân sự do Hoa Kỳ sản xuất sang Nga và bị kết án ba năm tù, theo Reuters.
BERLIN – Hôm thứ Tư (17/7), Đức dự định sẽ giảm một nửa viện trợ quân sự cho Ukraine vào năm tới, bất chấp nguy cơ Trump trở lại Tòa Bạch Ốc có thể sẽ khiến phần hỗ trợ của Hoa Kỳ dành cho Ukraine cũng bị hạn chế, theo Reuters.
Đại diện bên Thành Phố Garden Grove sẽ cung cấp thông tin về Chương Trình Giúp Mua Nhà Lần Đầu, hỗ trợ tiền down-payment lên đến $110,000 dưới dạng khoản vay không lãi suất cho những ai hội đủ điều kiện.
Cuốn phim Từ Sài Gòn đến Điện biên Phủ cũng được ra mắt lần đầu tiên tại Hoa Kỳ. Phim do hãng Mỹ Vân hoàn tất tại Việt Nam trước 1975. Chưa từng chiếu được giữ lại trên 50 năm qua sẽ ra mắt đồng bào rất may mắn tại San Jose. Xin mời đến để gặp Kiều Chinh và Sài Gòn sau hơn nửa thế kỷ. Vào 1 giờ chiều thứ bẩy 27 tháng 7-2024 tại hội trường Santa Clara County
NHẬN TIN QUA EMAIL
Vui lòng nhập địa chỉ email muốn nhận.