Quá Trình FDA Xem Xét, Chuẩn Thuận Thuốc Điều Trị Alzheimer Của Biogen Có Nhiều Điểm Bất Thường

06/01/202300:00:00(Xem: 799)
Alzheimer
Cuộc điều tra của Quốc Hội kết luận rằng “do sự bất đồng nội bộ” trong FDA “và việc thiếu quan điểm thống nhất của FDA về dữ liệu, việc sử dụng tài liệu tóm tắt chung không phải là một cách tiếp cận phù hợp trong trường hợp thuốc Aduhelm.” (Nguồn: Chụp lại từ YouTube)
 
WASHINGTON – Một báo cáo điều tra của Quốc Hội cho thấy, Cơ Quan Kiểm Soát Thực - Dược Phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã không tuân thủ theo hướng dẫn và quy định nội bộ của mình, khiến cho quá trình phê duyệt thuốc trị bệnh Alzheimer Aduhelm của Biogen's “đầy rẫy những điểm bất thường,” theo trang Reuters đưa tin ngày Thứ Năm, 29 tháng 12 năm 2022.
 
FDA có những tương tác ‘khác thường’ với Biogen và không tuân theo các thủ tục trong tài liệu hướng dẫn của cơ quan, theo báo cáo về kết quả điều tra kéo dài 18 tháng do hai ủy ban của Hạ Viện tiến hành (bao gồm House Committee on Oversight and Reform và House Committee on Energy and Commerce), nhằm xem xét quá trình đánh giá, chuẩn thuận, định giá và tiếp thị thuốc theo quy định.
 
Tháng 6 năm 2021, FDA đã chuẩn thuận Aduhelm theo lộ trình duyệt nhanh trước sự phản đối của hội đồng các chuyên gia cố vấn bên ngoài; hội động cố vấn không tin rằng dữ liệu đã chứng minh rõ ràng lợi ích của thuốc đối với bệnh nhân.
 
Thuốc được cấp phép dựa trên bằng chứng cho thấy nó có thể làm giảm các mảng bám trong não, một nguyên nhân có khả năng gây ra bệnh Alzheimer, hơn là bằng chứng cho thấy nó làm chậm sự tiến triển của căn bệnh lãng trí này.
 
Chương trình Medicare đã hạn chế phạm vi bảo hiểm của thuốc, khiến cho việc sử dụng thuốc Biogen cũng bị hạn chế rất nhiều.
 
Báo cáo cho biết Biogen đã đặt mức giá “cao một cách vô lý” khi định giá Aduhelm ban đầu ở mức 56,000 đô la/năm mặc dù không chứng minh được lợi ích lâm sàng đối với nhiều bệnh nhân. Theo báo cáo, các dự đoán nội bộ của chính công ty cho thấy họ coi loại thuốc này là một gánh nặng cho Medicare và gây tốn kém cho bệnh nhân.
 
Báo cáo kết luận: “Những phát hiện này làm dấy lên mối lo ngại nghiêm trọng về những sai sót trong thủ tục của FDA và việc Biogen coi thường hiệu quả và khả năng tiếp cận trong quy trình xem xét, đánh giá Aduhelm.”
 
Báo cáo khuyến nghị FDA cần đảm bảo rằng tất cả các tương tác quan trọng với các nhà tài trợ thuốc đều được ghi nhớ đúng cách, thiết lập một thủ tục cho các tài liệu tóm tắt chung với các nhà tài trợ thuốc và cập nhật hướng dẫn chuyên ngành về sự phát triển và đánh giá các loại thuốc điều trị bệnh Alzheimer mới.
 
Báo cáo cho biết Biogen và các nhà sản xuất thuốc khác cần phải thông báo cho FDA bất kỳ mối lo ngại nào về tính an toàn và hiệu quả cũng như xem xét giá trị và quyền tiếp cận của bệnh nhân khi định giá thuốc.
 
Phát ngôn nhân của FDA cho biết quyết định chuẩn thuận Aduhelm của cơ quan dựa trên đánh giá khoa học về dữ liệu có trong ứng dụng. Đồng thời chỉ ra rằng đánh giá nội bộ của FDA cho thấy sự tương tác của nhân viên với Biogen là phù hợp. Tuy nhiên, FDA đã bắt đầu thực hiện một số khuyến nghị của báo cáo.
 
Theo các tài liệu mà hai ủy ban thu được, viên chức của FDA và Biogen đã tổ chức ít nhất 115 cuộc họp, cuộc gọi và trao đổi email trong khoảng thời gian 12 tháng kể từ tháng 7 năm 2019.
 
Tổng số cuộc họp thực tế không được rõ ràng, vì FDA không lưu giữ hồ sơ cụ thể về các cuộc họp và tương tác không chính thức giữa viên chức của họ và đại diện của Biogen. Cuộc điều tra đã xác định thêm 66 cuộc gọi và trao đổi email không được lưu lại.
 
Báo cáo cho biết FDA đã hợp tác với Biogen không phù hợp. Khi không có thành viên nào trong hội đồng cố vấn bỏ phiếu chuẩn thuận cho Aduhelm, FDA đã chuyển sang sử dụng lộ trình duyệt nhanh – thường được sử dụng cho các bệnh hiếm gặp hoặc nhóm bệnh nhân nhỏ không được tiếp cận với các phương pháp điều trị hiệu quả - mặc dù đã xem xét loại thuốc này theo lộ trình phê duyệt truyền thống trong chín tháng.
 
Hành động đã rút gọn thời gian đáng kể, thuốc được chuẩn thuận sau ba tuần xem xét và được chỉ định dán nhãn sử dụng cho “những người mắc bệnh Alzheimer” trong khi không được hỗ trợ bởi dữ liệu lâm sàng.
 
Các tài liệu nội bộ thu được từ cuộc điều tra cho thấy Biogen đã chấp nhận chỉ định dán nhãn này, dù chính họ cũng thấy dè dặt về việc thiếu bằng chứng chứng minh rằng Aduhelm có tác dụng với bệnh nhân ở các giai đoạn bệnh khác nhau ngoài các thử nghiệm lâm sàng.

Gửi ý kiến của bạn
Vui lòng nhập tiếng Việt có dấu. Cách gõ tiếng Việt có dấu ==> https://youtu.be/ngEjjyOByH4
Tên của bạn
Email của bạn
Bạch Ốc hôm thứ Bảy đã lên án một dự luật mới được đưa ra hôm Thứ Năm 2/2/2023 của Đảng Cộng hòa để sẽ xóa sổ Đạo luật Inflation Reduction Act (Đạo luật Giảm lạm phát), một đạo luật bao gồm nhiều thay đổi nhằm giảm chi phí cho những người nhận Medicare đã có hiệu lực từ tháng 8/2022.
Không phải tất cả Dân Biểu Cộng hòa tại Hạ viện đều cảm thấy thoải mái với quyết định của đảng hôm thứ Năm về việc trục xuất Ilhan Omar (D-MN) ra khỏi Ủy ban Đối ngoại. Báo Roll Call của Quốc hội ghi rằng Dân Biểu Ken Buck (R-CO) trong thang máy ở Đồi Capitol gọi đó là “cuộc bỏ phiếu ngu ngốc nhất trên thế giới.”
Cựu Tổng thống Hoa Kỳ Donald Trump nói rằng Tổng thống Nga Vladimir Putin không muốn gây chiến và rằng Putin "bị buộc phải" xâm lược Ukraine bởi những câu tuyên bố của Tổng thống Hoa Kỳ Joe Biden. Trump nói chiến tranh "sẽ không bao giờ khởi dậy" dưới sự lãnh đạo của Trump và rằng hòa bình có thể được đàm phán "trong vòng 24 giờ."
Tại các trường công lập ở Florida trong tháng này, học sinh đến lớp đã thấy kệ sách của giáo viên được phủ giấy che lại – hoặc trống rỗng không còn cuốn sách nào, theo trang WashingtonPost đưa tin ngày Thứ Ba, 31 tháng 1 năm 2023. Tình hình này xảy ra sau khi các viên chức học khu công bố quy trình đánh giá tính phù hợp của các tài liệu, theo luật mới của tiểu bang.
Trong thập kỷ qua, chúng ta đã chứng kiến sự phát triển vượt bậc trong lĩnh vực điều trị ung thư. Các phương pháp chẩn đoán tiên tiến hiện có thể xác định biểu hiện gen cụ thể của khối u, liệu pháp miễn dịch và phương pháp điều trị nhắm mục tiêu có thể chữa khỏi hoàn toàn hoặc kéo dài sự sống của bệnh nhân, đồng thời các phương pháp phẫu thuật và xạ trị chính xác hơn đã được giới thiệu.
Trí tuệ nhân tạo đang phát triển với tốc độ ngoạn mục, nhưng dường như ít người thực sự quan tâm đến ý nghĩa của điều này, rằng cái gì có thể xảy ra chỉ trong vài thập kỷ nữa đối với chúng ta, với giống loài của chúng ta. Thay vào đó, chúng ta cứ làm như đó là một con chó đang tập xe đạp: một điều thú vị đang giải trí cho chúng ta. Chúng ta vỗ tay vui vẻ ca ngợi, và cố gắng để nó giải quyết được nhiều thủ đoạn hơn nữa.
Năm 1916, Karl Adler, một người Đức gốc Do Thái, đã mua bức tranh “Cô Thợ Giặt” (Woman Ironing) của Pablo Picasso từ chủ một phòng tranh danh tiếng ở Munich. Bức tranh này hiện được đánh giá là một kiệt tác.
Mồng hai Tết Quý Mão 2023 năm nay, trời Sacramnento – Cali ấm lên sau những ngày mưa bão nặng nề. Như thường lệ mọi năm, chúng tôi ghé thăm những người Việt thân tình và ít ỏi trong thành phố Mỹ thủ phủ tiểu bang California nầy; trong đó, anh chị Huyên - Thanh Trí
Bạn có thể chỉ tập Thiền 3 phút mỗi ngày cũng sẽ ngăn ngừa được trầm cảm và chữa trị được nhiều nỗi lo lắng. Nhiều chuyên gia ở Bộ Y Tế Anh Quốc và Đại học Oxford nói như thế. Một trong những chuyên gia đó là Giáo sư Mark Williams, từng làm việc trong viện nghiên cứu Wellcome Trust Principal Research Fellow tại Đại học Oxford University.
NHẬN TIN QUA EMAIL
Vui lòng nhập địa chỉ email muốn nhận.