Quá Trình FDA Xem Xét, Chuẩn Thuận Thuốc Điều Trị Alzheimer Của Biogen Có Nhiều Điểm Bất Thường

29/12/202222:18:00(Xem: 577)

 

download (1)
Cuộc điều tra của Quốc Hội kết luận rằng “do sự bất đồng nội bộ” trong FDA “và việc thiếu quan điểm thống nhất của FDA về dữ liệu, việc sử dụng tài liệu tóm tắt chung không phải là một cách tiếp cận phù hợp trong trường hợp thuốc Aduhelm.” (Nguồn:YouTube)

 

WASHINGTON – Một báo cáo điều tra của Quốc Hội cho thấy, Cơ Quan Kiểm Soát Thực - Dược Phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã không tuân thủ theo hướng dẫn và quy định nội bộ của mình, khiến cho quá trình phê duyệt thuốc trị bệnh Alzheimer Aduhelm của Biogen's “đầy rẫy những điểm bất thường,” theo tin Reuters.

 

FDA có những tương tác ‘khác thường’ với Biogen và không tuân theo các thủ tục trong tài liệu hướng dẫn của cơ quan, theo báo cáo về kết quả điều tra kéo dài 18 tháng do hai ủy ban của Hạ Viện tiến hành (bao gồm House Committee on Oversight and Reform và House Committee on Energy and Commerce), nhằm xem xét quá trình đánh giá, chuẩn thuận, định giá và tiếp thị thuốc theo quy định.

 

Tháng 6 năm 2021, FDA đã chuẩn thuận Aduhelm theo lộ trình duyệt nhanh trước sự phản đối của hội đồng các chuyên gia cố vấn bên ngoài; hội đồng cố vấn không tin rằng dữ liệu đã chứng minh rõ ràng lợi ích của thuốc đối với bệnh nhân.

 

Thuốc được cấp phép dựa trên bằng chứng cho thấy nó có thể làm giảm các mảng bám trong não, một nguyên nhân có khả năng gây ra bệnh Alzheimer, hơn là bằng chứng cho thấy nó làm chậm sự tiến triển của căn bệnh lãng trí này.

 

Chương trình Medicare đã hạn chế phạm vi bảo hiểm của thuốc, khiến cho việc sử dụng thuốc Biogen cũng bị hạn chế rất nhiều.

 

Báo cáo cho biết Biogen đã đặt mức giá “cao một cách vô lý” khi định giá Aduhelm ban đầu ở mức 56,000 đô la/năm mặc dù không chứng minh được lợi ích lâm sàng đối với nhiều bệnh nhân. Theo báo cáo, các dự đoán nội bộ của chính công ty cho thấy họ coi loại thuốc này là một gánh nặng cho Medicare và gây tốn kém cho bệnh nhân.

 

Báo cáo kết luận: “Những phát hiện này làm dấy lên mối lo ngại nghiêm trọng về những sai sót trong thủ tục của FDA và việc Biogen coi thường hiệu quả và khả năng tiếp cận trong quy trình xem xét, đánh giá Aduhelm.”

 

Báo cáo khuyến nghị FDA cần đảm bảo rằng tất cả các tương tác quan trọng với các nhà tài trợ thuốc đều được ghi nhớ đúng cách, thiết lập một thủ tục cho các tài liệu tóm tắt chung với các nhà tài trợ thuốc và cập nhật hướng dẫn chuyên ngành về sự phát triển và đánh giá các loại thuốc điều trị bệnh Alzheimer mới.

 

Báo cáo cho biết Biogen và các nhà sản xuất thuốc khác cần phải thông báo cho FDA bất kỳ mối lo ngại nào về tính an toàn và hiệu quả cũng như xem xét giá trị và quyền tiếp cận của bệnh nhân khi định giá thuốc.

 

Phát ngôn  viên của FDA cho biết quyết định chuẩn thuận Aduhelm của cơ quan dựa trên đánh giá khoa học về dữ liệu có trong ứng dụng, đồng thời chỉ ra rằng đánh giá nội bộ của FDA cho thấy sự tương tác của nhân viên với Biogen là phù hợp. Tuy nhiên, FDA đã bắt đầu thực hiện một số khuyến nghị của báo cáo.

 

Theo các tài liệu mà hai ủy ban thu được, viên chức của FDA và Biogen đã tổ chức ít nhất 115 cuộc họp, cuộc gọi và trao đổi email trong khoảng thời gian 12 tháng kể từ tháng 7 năm 2019.

 

Tổng số cuộc họp thực tế không được rõ ràng, vì FDA không lưu giữ hồ sơ cụ thể về các cuộc họp và tương tác không chính thức giữa viên chức của họ và đại diện của Biogen. Cuộc điều tra đã xác định thêm 66 cuộc gọi và trao đổi email không được lưu lại.

 

Báo cáo cho biết khi không có thành viên nào trong hội đồng cố vấn bỏ phiếu chuẩn thuận cho Aduhelm, FDA đã chuyển sang sử dụng lộ trình duyệt nhanh – thường được sử dụng cho các bệnh hiếm gặp hoặc nhóm bệnh nhân nhỏ không được tiếp cận với các phương pháp điều trị hiệu quả - mặc dù đã xem xét loại thuốc này theo lộ trình phê duyệt truyền thống trong chín tháng.

 

Hành động đã rút gọn thời gian đáng kể, thuốc được chuẩn thuận sau ba tuần xem xét và được chỉ định dán nhãn sử dụng cho “những người mắc bệnh Alzheimer” trong khi không được hỗ trợ bởi dữ liệu lâm sàng.

 

Các tài liệu nội bộ thu được từ cuộc điều tra cho thấy Biogen đã chấp nhận chỉ định dán nhãn này, dù chính họ cũng thấy dè dặt về việc thiếu bằng chứng chứng minh rằng Aduhelm có tác dụng với bệnh nhân ở các giai đoạn bệnh khác nhau ngoài các thử nghiệm lâm sàng.

Gửi ý kiến của bạn
Vui lòng nhập tiếng Việt có dấu. Cách gõ tiếng Việt có dấu ==> https://youtu.be/ngEjjyOByH4
Tên của bạn
Email của bạn
BẮC KINH – Trung Quốc có thể đáp trả lại việc Hoa Kỳ bắn hạ khinh khí cầu của họ bất chấp những lời cảnh báo về “những hậu quả nghiêm trọng,” nhưng các chuyên gia phân tích cho rằng bất kỳ động thái nào cũng có thể sẽ được cân nhắc kỹ lưỡng để tránh làm xấu đi mối quan hệ vốn dĩ đã tệ hại và cả hai bên đang tìm cách sửa chữa, theo tin Reuters.
HONG KONG – Mười sáu người ủng hộ dân chủ Hồng Kông đã tham dự phiên tòa xét xử sau hơn hai năm bị bắt; một số chuyên gia quan sát cho là một vụ việc mang tính thử nghiệm đối với sự độc lập tư pháp của thành phố theo luật an ninh quốc gia do chính phủ Bắc Kinh áp đặt, theo tin Reuters.
Bạch Ốc hôm thứ Bảy đã lên án một dự luật mới được đưa ra hôm Thứ Năm 2/2/2023 của Đảng Cộng hòa để sẽ xóa sổ Đạo luật Inflation Reduction Act (Đạo luật Giảm lạm phát), một đạo luật bao gồm nhiều thay đổi nhằm giảm chi phí cho những người nhận Medicare đã có hiệu lực từ tháng 8/2022.
Vào thứ Sáu ngày 3 tháng 2, Bắc Kinh lần đầu tiên xác nhận rằng khinh khí cầu trên không phận Hoa Kỳ là của Trung Quốc, và tuyên bố rằng đó không phải là của chính phủ, mà thuộc về một dự án khí tượng dân sự và vì lý do nào đó đã đi sai hướng. Nhưng Bộ Quốc phòng Mỹ đã không tin lời giải thích đó. Pentagon tuyên bố rằng khinh khí cầu được sử dụng để giám sát "các địa điểm chiến lược" ở Hoa Kỳ, một phát ngôn viên nói với New York Times. Vào tối thứ Bảy, khinh khí cầu bị bắn rơi ngoài khơi bờ biển Nam Carolina, và đã khiến Bắc Kinh phản ứng gay gắt, theo tin từ Đài truyền hình SVT, Thụy Điển.
Câu Lạc Bộ Tình Nghệ Sĩ (CLBTNS) tổ chức Kỷ Niệm 13 Năm thành lập vào Chiều Chủ Nhật, 26 tháng 3, 2023 lúc 5:00 pm tại nhà hàng Paracel Seafood, Westminster, CA 92683.
Hôm đầu tháng Hai DL vừa qua, một chiếc khinh khí cầu kích thước bằng 3 chiếc xe buýt bay vào không phận Mỹ và đã đặt chính quyền Biden cũng như hệ thống phòng ngự Bắc Mỹ vào tình trạng báo động. Chỉ vài tiếng đồng hồ sau người ta biết đích xác đó là khinh khí cầu do thám của Trung quốc, và ngay tức khắc, thông tin này tràn ngập TV, báo chí, mạng xã hội...
Không phải tất cả Dân Biểu Cộng hòa tại Hạ viện đều cảm thấy thoải mái với quyết định của đảng hôm thứ Năm về việc trục xuất Ilhan Omar (D-MN) ra khỏi Ủy ban Đối ngoại. Báo Roll Call của Quốc hội ghi rằng Dân Biểu Ken Buck (R-CO) trong thang máy ở Đồi Capitol gọi đó là “cuộc bỏ phiếu ngu ngốc nhất trên thế giới.”
Cựu Tổng thống Hoa Kỳ Donald Trump nói rằng Tổng thống Nga Vladimir Putin không muốn gây chiến và rằng Putin "bị buộc phải" xâm lược Ukraine bởi những câu tuyên bố của Tổng thống Hoa Kỳ Joe Biden. Trump nói chiến tranh "sẽ không bao giờ khởi dậy" dưới sự lãnh đạo của Trump và rằng hòa bình có thể được đàm phán "trong vòng 24 giờ."
Trong cuộc họp báo hôm 11 Tháng Giêng vừa qua tại Washington, hai nước công bố kế hoạch đối phó với hiểm họa hạt nhân Bắc Triều Tiên và nguy cơ Trung Quốc xâm chiếm Đài Loan. Thông cáo nêu đích danh Trung Quốc là "thách thức lớn nhất" về chiến lược vượt ra ngoài khu vực Ấn Độ-Thái Bình Dương. Lloyd Austin, Bộ trưởng Quốc Phòng Mỹ cũng đã báo động về hành vi khiêu khích của Trung Quốc khi muốn thiết lập một thế lực mới trong toàn cầu. Do tình thế đòi hỏi, Mỹ sẽ tiếp tục hợp tác với các đồng minh và đối tác để thúc đẩy hòa bình và ổn định trong khu vực Thái Bình Dương.
Sở Di Trú và Nhập Tịch Hoa Kỳ đang gia hạn hiệu lực của Thẻ Thường Trú Nhân (còn được gọi là Thẻ Xanh) cho những đương đơn nộp đúng Mẫu I-751, Đơn xin hủy bỏ các điều kiện về thường trú, hoặc Mẫu Đơn I-829, Đơn xin hủy bỏ các điều kiện về tình trạng thường trú của nhà đầu tư, cho đến 48 tháng sau ngày hết hạn của thẻ. Thay đổi này bắt đầu vào ngày 11 tháng 1 năm 2023 đối với Mẫu I-829 và sẽ bắt đầu vào ngày 25 tháng 1 năm 2023 đối với Mẫu I-751
NHẬN TIN QUA EMAIL
Vui lòng nhập địa chỉ email muốn nhận.